沈阳比索洛尔氨氯地平片BE期临床试验-比索洛尔氨氯地平片空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20231551	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-05-22
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20231551
相关登记号	暂无
药物名称	比索洛尔氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者
试验专业题目	比索洛尔氨氯地平片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	比索洛尔氨氯地平片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2023-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-01-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）为受试制剂，以Egis Pharmaceuticals PLC持证的比索洛尔氨氯地平片（商品名：Alotendin®，规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者 3 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值，以四舍五入后的值为准） 4 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 5 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 既往患有任何增加出血性风险的疾病，如牙周病、痔疮、急性胃炎、或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血、鼻出血等；伴有任何凝血功能障碍的疾病（如血友病）或有出血性疾病病史者 2 既往患有窦房传导阻滞、房室传导阻滞、病窦综合征、心绞痛、支气管哮喘和其它慢性阻塞性肺部疾病或有血管性水肿病史者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 筛选前3个月内接受过疫苗接种者 5 过敏体质或有食物、药物等过敏史，或已知对本品及辅料中任何成分过敏者，或对胶布过敏者 6 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、金丝桃、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰、茚地那韦、沙奎那韦、洛匹那韦/利托那韦等蛋白酶抑制剂、伏立康唑、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑等唑类抗真菌药、红霉素或克拉霉素等大环内酯类药物、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、特拉匹韦、泰利霉素、恩杂鲁胺、圣约翰草）者 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品者 8 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并服用试验用药品者 9 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者 10 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））者，或筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14个标准单位者，或首次服用试验用药品前48 h直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者，或酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者 13 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者 14 生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者 15 筛选时出现低血压（收缩压 16 筛选时或试验过程中妊娠检查阳性、或正处在哺乳期的女性受试者 17 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者 18 首次服用试验用药品前7天有剧烈运动者 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 20 筛选前3个月内献血（包括成分血）或其他原因导致失血总和≥400 mL者（女性生理性失血除外） 21 首次服用试验用药品前7天内食用过影响代谢的水果或相关产品（如：西柚汁（葡萄柚）、橙汁、火龙果、芒果、柚子、杨桃等）者 22 首次服用试验用药品前48 h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、可可、动物肝脏等）者 23 吞咽困难者 24 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者 25 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者 26 筛选时出现体位性低血压者 27 受试者因自身原因不能参加试验者 28 研究者判定不适宜参加本试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:single-pillcombination 商品名称:无 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg 用法用量:口服，每次一片。 用药时程:单次给药，不少于14天为一个给药周期，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:single-pillcombination 商品名称:Alotendin® 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg 用法用量:口服，每次一片。 用药时程:单次给药，不少于14天为一个给药周期，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和AUC0-72h 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 72h 有效性指标+安全性指标 2 1） 生命体征测量（体温、脉搏和血压）；n2） 体格检查；n3） 实验室检查；n4） 心电图检查；n5） 不良事件/严重不良事件。 试验期间 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13032402669	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2023-03-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；