邢台苄达赖氨酸滴眼液其他临床试验-苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究

登记号	CTR20211854	试验状态	进行中
申请人联系人	杨金诚	首次公示信息日期	2021-08-27
申请人名称	宁夏康亚药业有限公司

登记号	CTR20211854
相关登记号	暂无
药物名称	苄达赖氨酸滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS0507798
适应症	早期老年性白内障
试验专业题目	苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究
试验通俗题目	苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究
试验方案编号	SINO-PRO-NXKY-B-H-3	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨金诚	联系人座机	0951-3980865	联系人手机号	13649502206
联系人Email	jinchengyang86@gmail.com	联系人邮政地址	宁夏回族自治区-银川市-宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街富安西巷57号	联系人邮编	750002

评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液结束后，裂隙灯下晶状体混浊度（CO）较基线的变化以及最佳矫正视力（BCVA）测量ETDRS视力较基线的变化、客观视觉质量斯特尔比率（SR）值较基线的变化、主观视觉质量(SVQ)评分较基线的变化。

试验分类	有效性	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加试验并签署知情同意书者； 2 年龄50-75岁，男女不限（以签署知情同意书日期为准）； 3 ETDRS视力表检测：矫正视力59~78个字母（国际标准对数视力0.3－0.7）； 4 散瞳后瞳孔达8mm时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期； 5 双眼都患病者； 6 未有全身或局部治疗白内障用药史。
排除标准	1 存在影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等； 2 肝肾功能异常者； 3 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者； 4 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者； 5 有精神病史者； 6 不能按时随访者； 7 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者； 8 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液 英文通用名:BendazacLysineEyeDrops 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:5ml：25mg 用法用量:滴眼，每日3次，一次1滴。 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:5ml：0mg 用法用量:滴眼，每日3次，一次1滴。 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照晶状体混浊分类方法Ⅱ（LOCSⅡ），计算照晶状体混浊度较基线的变化。 52W±3 d 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 最佳矫正视力（BCVA）测量EDTRS视力数值较基线的变化（研究眼）； n2) 客观视觉质量评价斯特尔比率（SR）值较基线的变化（研究眼）；n3）主观视觉质量(SVQ)评分值较基线的变化； 52W±3 d 有效性指标

1	姓名	吴彦超	学位	学士	职称	主任医师
	电话	0319-3237123	Email	hbsykyygcp@126.com	邮政地址	河北省-邢台市-泉北东大街399号
	邮编	054001	单位名称	河北省眼科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省眼科医院	吴彦超	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省眼科医院	修改后同意	2020-12-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；