宜昌盐酸他喷他多缓释片BE期临床试验-盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）

登记号	CTR20231524	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2023-05-18
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20231524
相关登记号	CTR20182384,CTR20210817
药物名称	盐酸他喷他多缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN） 相关的神经性疼痛。
试验专业题目	盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号	YCRF-TPTD-YBE-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号	联系人邮编	443111

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服盐酸他喷他多缓释片（规格：150mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard，规格：150mg；持证商：Grünenthal GmbH）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂盐酸他喷他多缓释片150mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard）150mg在中国慢性疼痛受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括男性受试者）接受自筛选前14天至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施无捐精计划； 3 年龄为18～55周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括18和55周岁）； 4 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查； 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等严重病史； 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4 对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）； 5 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）； 6 有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘）、癫痫病史、低血压病史、精神系统疾病（如抑郁症）或长期服用精神类药物者； 7 过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者； 8 改良马氏评分＞II级者； 9 药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 10 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 11 餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者； 12 在筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 13 在筛选前3个月内有手术史或计划在试验期间进行手术者； 14 在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验者； 15 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者； 18 在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者； 19 在筛选前7天内使用过阿片类或类阿片类药物； 20 在筛选前1个月内使用过或正在使用任何明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂和抗胆碱药等）； 21 在筛选前1个月内使用过明显抑制或诱导葡萄糖醛酸转移酶（UGT）UGT1A6，UGT1A9和UGT2B7同工酶的药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药产品等，如双氯芬酸、二氟尼柳、吲哚美辛、尼氟灭酸、依法韦仑、螺内酯、黄芩素、黄芪提取物、苯巴比妥、利福平等）； 22 女性受试者在筛选前近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 女性受试者筛选前14天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施； 24 在筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 25 在筛选前14天内，摄入明显影响葡萄糖醛酸转移酶、CYP2C9酶和CYP2C19酶代谢物质（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜等）的饮料或食物者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 26 试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）； 27 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多缓释片 英文通用名:TapentadolHydrochlorideProlonged-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，一天一次，一次1片 用药时程:单次给药，7天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多缓释片 英文通用名:ClobazamOralSuspension 商品名称:PalexiaRetard 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，一天一次，一次1片 用药时程:单次给药，7天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2z，λz和AUC_%Extrap 至给药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士研究生	职称	主任药师/教授
	电话	0717-6487063	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道183号
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-04-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；