南昌依帕司他片BE期临床试验-依帕司他片 生物等效性研究

登记号	CTR20231303	试验状态	进行中
申请人联系人	张志方	首次公示信息日期	2023-04-28
申请人名称	河北瑞森药业有限公司

登记号	CTR20231303
相关登记号	暂无
药物名称	依帕司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病神经病变
试验专业题目	依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	依帕司他片 生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2023-009	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2023-03-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张志方	联系人座机	0311-89230620	联系人手机号
联系人Email	zhifang@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区天山大街266号方大科技园10号楼502室	联系人邮编	050000

主要目的：观察单次空腹口服1片受试制剂依帕司他片（规格：50mg/片，河北瑞森药业有限公司生产）与参比制剂依帕司他片（KINEDAK®，规格：50mg/片，アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹口服1片（规格：50mg/片）受试制剂和参比制剂依帕司他片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～50周岁之间（含临界值），男女兼有，比例适当。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0边界值，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应从筛选至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对两种及以上药物、食物或花粉过敏）。 2 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。 3 既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。 4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n吞咽困难者；n较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；n筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n筛选时肝病或肝功能异常或血脂异常且有临床意义；n筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 6 给药前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 7 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（接种新冠疫苗时间超过2周且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。 8 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 9 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。 10 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 11 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。 12 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史。 13 妊娠或哺乳期女性。 14 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalrestat 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片：每片含依帕司他50mg 用法用量:空腹给药，每周期给药一次，每片（50mg） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalrestat 商品名称:KINEDAK® 剂型:片剂 规格:50mg/片：每片含依帕司他50mg 用法用量:空腹给药，每周期给药一次，每片（50mg） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标 2 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价 筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	张红	学位	理学硕士	职称	副教授
	电话	13807097831	Email	zh2003nc@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区北京东路519号
	邮编	330029	单位名称	江西省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西省肿瘤医院	张红	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-04-02
2	江西省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-04-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；