南京盐酸西那卡塞片BE期临床试验-西那卡塞片生物等效性试验

南京江苏省中医院开展的盐酸西那卡塞片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

基本信息

登记号	CTR20211861	试验状态	进行中
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2021-12-13
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211861
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201700133-01
适应症	用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
试验专业题目	健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的生物等效性试验
试验通俗题目	西那卡塞片生物等效性试验
试验方案编号	SZCT-2016-04	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2017-05-25	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	0523-88211342	联系人手机号	13852662056
联系人Email	caosm@suzhongyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂(1次1片，25 mg/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂(盖平® REGPARA® 25mg/片；协和发酵麒麟株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的：评估中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：在18周岁以上（含18周岁）；
2	性别：男女兼有；
3	19kg/m2≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
4	试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、尿妊娠（仅限女性受试者）、血生化、病毒学检查、甲状旁腺激素】及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者；
5	精神或躯体上无残疾；
6	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

1	对盐酸西那卡塞成分过敏，或对任何辅料过敏；
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3	HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
4	有烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
5	有吸毒史者；
6	妊娠、哺乳期妇女；
7	3个月内有生育计划者；
8	有药物滥用史，试验前14天内使用过任何药物者（包括中药）；
9	在服用研究药物前28 天服用了CYP2D6、CYP3A4、CYP1A2的底物、诱导剂和抑制剂；
10	试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11	在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
12	在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品；
13	研究者认为不适宜参加该临床试验；
14	喝牛奶易导致腹泻的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸西那卡塞片英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTables 商品名称:NA	剂型:片剂规格:25mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次一片用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸西那卡塞片英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTables 商品名称:NA	剂型:片剂规格:25mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次一片用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC 0-∞、AUC 0-t、Cmax	给药后96h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC_%Extrap、Tmax、t1/2	给药后96h	有效性指标
2	生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件	入组后至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘芳	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13851969969	Email	liufang2002nj@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区汉中路155路
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-06-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：2018-04-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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