北京阿替利珠单抗注射液III期临床试验-阿替利珠单抗继续供药试验

登记号	CTR20211862	试验状态	进行中
申请人联系人	李素春	首次公示信息日期	2021-08-06
申请人名称	Roche Diagnostics GmbH/ F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20211862
相关登记号	暂无
药物名称	阿替利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小细胞肺癌，肝细胞癌，非小细胞肺癌，三阴乳腺癌
试验专业题目	一项在既往入组GENENTECH 和/或F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD 申办的阿替利珠单抗研究的患者中开展的开放性、多中心、扩展研究（IMBRELLA C）
试验通俗题目	阿替利珠单抗继续供药试验
试验方案编号	YO42713	方案最新版本号	V1
版本日期:	2020-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李素春	联系人座机	021-28923345	联系人手机号
联系人Email	Julie.lee@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号	联系人邮编	201203

主要目的：为主研究结束时仍在接受含阿替利珠单抗的治疗和/或对照药物治疗且无法在当地获得该研究治疗的合格患者继续提供该研究治疗；安全性目的：评价阿替利珠单抗单药治疗或阿替利珠单抗联合其他药物治疗后的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署扩展研究的知情同意书 2 根据主研究方案，在从主研究转入扩展研究时，适合继续接受或交叉接受含阿替利珠单抗的治疗或 3 根据主研究方案，适合继续在基因泰克或罗氏申办的研究中接受对照药物治疗，n且无法获得市售对照药物 4 本扩展研究中的研究药物首次给药将在主研究允许的治疗中断窗7 天内进行 5 研究者评估认为，在从主研究转入扩展研究时仍能从含阿替利珠单抗的治疗或对照药物治疗中获益 6 研究者判断认为能够遵循本扩展研究的方案要求 7 具有生育能力的女性在研究治疗开始前7 天的血清妊娠试验呈阴性n如果处于初潮后、尚未达到绝经后状态（连续≥12 个月无月经，且除绝经之外无其他原因）且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除术），则认为是具有生育能力的女性。n如果已行手术绝育或自然绝经≥1 年，则认为是不具有生育能力的女性。不具有生育能力的女性无需进行妊娠试验。 8 应遵守下述避孕标准：n对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意不捐献卵子，定义如下：n具有生育能力的女性同意在治疗期间以及指定的安全性参考信息（RSI）中规定的研究药物末次给药后某个时间段内保持禁欲（避免异性性交）或使用年失败率
排除标准	1 入组扩展研究时符合主研究中规定的任何研究治疗终止标准 2 研究药物已在患者所在国家上市销售用于患者特定疾病且患者可获得研究药物 3 主研究的研究药物末次给药与扩展研究的研究药物首次给药的间隔时间长于主研究中允许的中断治疗期（±7 天） 4 在主研究的研究药物末次给药至扩展研究的研究药物首次给药期间接受任何抗癌治疗（主研究中允许的治疗除外） 5 在主研究期间或主研究的研究药物末次给药至扩展研究的研究药物首次给药期间（如适用）出于任何原因永久性终止阿替利珠单抗治疗 6 根据主研究方案或当地处方信息，在主研究期间发生需要永久性终止研究治疗的任何未痊愈或不可逆的毒性 7 在主研究后或主研究的研究药物末次给药至扩展研究的研究药物首次给药期间持续存在未恢复到基线水平或≤1 级的严重不良事件 8 扩展研究时有导致研究药物治疗禁忌或使患者面临治疗相关并发症高风险的任何不受控制的严重伴发疾病 9 同时参加任何治疗性临床试验（主研究除外） 10 处于妊娠期、哺乳期或计划在扩展研究期间妊娠

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗注射液 英文通用名:AtezolizumabInjection 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200mg/20ml(60mg/ml) 用法用量:1200mg，静脉输注 用药时程:单次给药；3周为一个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件的发生率和严重程度（根据NCI CTCAE 第5.0 版判定严重程度）。n特别关注的不良事件的发生率和严重程度（根据NCI CTCAE 第5.0 版判定严重程度）。 开始使用研究药物后，直至研究治疗末次给药后90天或直至开始新的全身性抗癌治疗 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	方健	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701224460	Email	fangjian5555@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
2	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
3	山东省肿瘤医院	于金明	中国	山东省	济南市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
5	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
6	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
9	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；