厦门阿戈美拉汀片BE期临床试验-阿戈美拉汀片（25mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20231291	试验状态	进行中
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2023-04-26
申请人名称	福建海西新药创制股份有限公司

登记号	CTR20231291
相关登记号	暂无
药物名称	阿戈美拉汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人抑郁症。本品适用于成人。
试验专业题目	阿戈美拉汀片（25mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
试验通俗题目	阿戈美拉汀片（25mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP053-CTBE-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑建加	联系人座机	0591-87519936-201	联系人手机号
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼	联系人邮编	350028

主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的阿戈美拉汀片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（规格：25mg，商品名：维度新®（Valdoxan®））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（维度新®（Valdoxan®））在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~74周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化（ALT和/或AST超过正常值上限）、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心脑血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品及其组成成分（乳糖或半乳糖）有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或尼古丁测试为阳性； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）； 10 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如西柚、葡萄柚等）； 16 研究首次用药前30天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物和含雌激素类药物（如CYP1A2诱导剂-苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等；CYP2C9/19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C9/19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等；雌激素类药物-戊酸雌二醇片等）； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 18 入组人数已满。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:AgomelatineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片 用药时程:共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:AgomelatineTablets 商品名称:维度新®（Valdoxan®） 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片 用药时程:共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后10h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-04-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；