武汉盐酸乐卡地平片BE期临床试验-盐酸乐卡地平片生物等效性试验

登记号	CTR20231294	试验状态	进行中
申请人联系人	陈轶嘉	首次公示信息日期	2023-04-26
申请人名称	杭州沐源生物医药科技有限公司

登记号	CTR20231294
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乐卡地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	健康受试者空腹单次口服盐酸乐卡地平片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸乐卡地平片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-LKZ-23015	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈轶嘉	联系人座机	0571-88682372	联系人手机号	13656653509
联系人Email	cyj@muyuanpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301	联系人邮编	311121

主要研究目的： 研究空腹状态下，以杭州沐源生物医药科技有限公司持证，新乡市常乐制药有限责任公司生产的盐酸乐卡地平片（10mg）为受试制剂与 Recordati S.P.A. 生产持证的盐酸乐卡地平片（10mg，商品名：再宁平®）为参比制剂，在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下，单次口服盐酸乐卡地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的外周水肿，或有低血压病史者； 3 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血四项）、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 6 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分乐卡地平或任何二氢吡啶类过敏，或对本品任何辅料过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）或在试验结束后一个月内献血者； 11 筛选前12个月内有药物滥用史者； 12 筛选前12个月内使用过毒品者； 13 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.10）者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划进行疫苗接种，或试验结束后一个月内计划接种疫苗者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 20 女性受试者正处在哺乳期者； 21 受试者因个人原因无法参加试验者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乐卡地平片 英文通用名:LercanidipineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一次，餐前15min口服。推荐剂量为每次10mg。根据病人的个体反应可增至每次20mg。 用药时程:四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乐卡地平片 英文通用名:LercanidipineHydrochlorideTablets 商品名称:再宁片® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一次，餐前15min口服。推荐剂量为每次10mg。根据病人的个体反应可增至每次20mg。 用药时程:四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期受试者服药前（0h）至服药后48h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 每周期受试者服药前（0h）至服药后48h内 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括研究者观测和受试者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查中出现的异常 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	何兵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18108656346	Email	378732647@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路17号
	邮编	430060	单位名称	武汉大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	何兵	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2023-03-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；