深圳抗菌肽PL-5喷雾剂III期临床试验-评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的IIIb期临床试验

登记号	CTR20231275	试验状态	进行中
申请人联系人	董虎	首次公示信息日期	2023-04-26
申请人名称	长春普莱医药生物技术有限公司/ 江苏普莱医药生物技术有限公司

登记号	CTR20231275
相关登记号	CTR20160795,CTR20192625,CTR20201038,CTR20211324
药物名称	抗菌肽PL-5喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1400689
适应症	浅表性轻中度继发性创面感染
试验专业题目	一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb期临床试验
试验通俗题目	评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的IIIb期临床试验
试验方案编号	JSPL-PL-5-302	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	董虎	联系人座机	0510-86996611-8901	联系人手机号	15951169537
联系人Email	dong.hu@protelight.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-江阴市安全路1号	联系人邮编	214429

主要目的：以安慰剂为阴性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性。 次要目的：以安慰剂为阴性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的安全性。评估抗菌肽PL-5喷雾剂通过创面进入血液循环系统的情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18到60（含临界值）周岁，性别不限。 2 筛选时有继发性感染的轻度烧烫伤创面，并且满足下列条件：na)t25 cm2≤受试创面面积≤100 cm2；nb)t受试创面感染的临床症状符合以下条件：8分≤皮肤感染等级量表评分（SIRS）（附录一）≤13分，渗出液/脓液≥2分；nc)t烧伤总面积≤10%体表总面积（TBSA）且不需要补液处理；nd)t预期在研究期间（签署知情同意书[ICF]至末次给药结束后第1天完成试验相关评价[除外微生物学疗效评价和综合疗效评价]）不需要手术，但需局部用药治疗。 3 接受细菌学样本采集，经镜检为阳性者。 4 男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及治疗结束后一周内采取有效、安全的避孕措施（育龄期女性的定义：初潮之后至绝经之前，未进行绝育手术，解剖学和生理学上能够妊娠的女性。绝经定义为永久性停经，如果女性[通常年满45岁]连续12个月自然[自发]停经，则认为是已绝经）。 5 同意遵守方案中规定的禁止和限制要求，理解并签署ICF。
排除标准	1 入组前未采集细菌培养样本者。 2 入组前72小时内使用了全身性抗菌药物治疗且药物作用时间≥24小时者，或针对本试验受试创面使用过局部抗菌药物治疗者。注：如果经研究者判断治疗无效仍可纳入。 3 存在下列创面感染之一者：na)t预计研究期间（签署ICF至末次给药结束后第1天完成试验相关评价[除外微生物学疗效评价和综合疗效评价]）受试创面需要合并使用其他全身性或局部抗菌药物治疗，非受试创面需要合并使用全身性抗菌药物治疗；nb)t受试创面感染已知或怀疑由真菌、寄生虫、衣原体、支原体或病毒等非细菌性病原微生物引起；nc)t危及生命的感染或需要急诊手术的感染，如坏死性筋膜炎等；nd)t存在影响疗效和安全性评价的皮肤炎症性疾病，如特应性皮炎、湿疹、银屑病或筛选时存在过敏反应等；ne)t受试创面带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组等；nf)t任何病因所致的坏疽；ng)t蜂窝组织炎或丹毒患者。 4 对研究药物（包括抗菌肽PL-5喷雾剂和安慰剂）的任何成份过敏，或对蛋白质、多肽过敏。 5 妊娠或哺乳期妇女。注：若哺乳期女性受试者同意在治疗期间及末次用药后一周内停止哺乳，仍可纳入。 6 筛选期时伴随以下检查结果异常者：总胆红素>3倍正常值上限（ULN），或谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥5倍ULN；血清肌酐（Scr）>3倍ULN或任何形式的透析；中性粒细胞减少【绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1.0×10∧9/L】或增多（ANC>ULN），或中性粒细胞百分比>ULN，或白细胞计数>ULN或＜LLN，或降钙素原>ULN或血小板计数 7 筛选时明确发热【例如，核心体温（鼓膜、直肠、食管）≥38℃、口腔温度≥37.5℃或腋窝温度≥37℃】，或研究者判断有其他全身感染征象者【包括但不限于周围血象白细胞计数增高或降低（高于或低于参考值上、下限）或中性粒细胞百分比升高（高于参考值上限）；累及淋巴系统（在感染部位淋巴引流区或邻近部位淋巴管炎或淋巴结肿大）】。 8 患风湿免疫性疾病或免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。 9 有严重心血管系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病，或合并研究者判断影响创面愈合的慢性疾病（包括但不限于如糖尿病、痛风、类风湿性关节炎等）。 10 筛选时正在使用肿瘤化疗药物者。 11 有精神障碍或癫痫疾病者。 12 首次给药前3个月内参加过药物或器械临床试验者。 13 曾经针对本试验受试创面使用过抗菌肽PL-5喷雾剂治疗而感染征象未改善者。 14 研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 英文通用名:AntimicrobialpeptidePL-5topicalspray 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:5ml:10mg 用法用量:对受试创面进行清创（如适用）并用等渗温盐水清洗后，距离创面约5cm将抗菌肽PL-5均匀喷于创面，根据受试者实际创面面积确定纱布大小，将抗菌肽PL-5均匀地喷于双层无菌纱布上，以全部浸湿、勿使溢出为度，敷于创面。后用凡士林纱布覆盖，无菌纱布包扎 用药时程:创面局部给药，每天给药一次，连续14天，尽量固定在每天同一时间段给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂安慰剂 英文通用名:PlaceboofantimicrobialpeptidePL-5topicalspray 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:5ml:0mg 用法用量:对受试创面进行清创（如适用）并用等渗温盐水清洗后，距离创面约5cm将安慰剂均匀喷于创面，根据受试者实际创面面积确定纱布大小，将安慰剂均匀地喷于双层无菌纱布上，以全部浸湿、勿使溢出为度，敷于创面。后用凡士林纱布覆盖，无菌纱布包扎 用药时程:创面局部给药，每天给药一次，连续14天，尽量固定在每天同一时间段给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 末次给药结束后第1天的受试创面完全愈合率。 末次给药结束后第1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效评价：（1）给药第8天和末次给药结束后第7天的受试创面完全愈合率； 给药第8天；末次给药结束后第7天 有效性指标 2 临床疗效评价：（2）给药第5、8天和末次给药结束后第1、7天的基底上皮化指数。 给药第5、8天和末次给药结束后第1、7天 有效性指标 3 微生物学疗效评价：给药第8天和末次给药结束后第1、7天的微生物有效率。 给药第8天和末次给药结束后第1、7天 有效性指标 4 综合疗效评价：给药第8天和末次给药结束后第1、7天的综合疗效评估有效率。 给药第8天和末次给药结束后第1、7天 有效性指标 5 安全性指标：从首次研究用药开始至末次给药结束后第7天内受试者的安全性。 从首次研究用药开始至末次给药结束后第7天 安全性指标

1	姓名	吴军	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13983130289	Email	junwupro@126.com	邮政地址	广东省-深圳市-福田区笋岗西路3002号
	邮编	518029	单位名称	深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）	范锟铻	中国	广东省	深圳市
2	广州市红十字会医院	李孝建	中国	广东省	广州市
3	广州市第一人民医院	杨荣华	中国	广东省	广州市
4	惠州市中心人民医院	徐俊赐	中国	广东省	惠州市
5	佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）	陈晓东	中国	广东省	佛山市
6	汕头大学医学院第二附属医院	唐世杰	中国	广东省	汕头市
7	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院）	罗高兴	中国	重庆市	重庆市
8	昆明医科大学第二附属医院	刘文军	中国	云南省	昆明市
9	江南大学附属医院 （无锡市中西医结合医院）	吕国忠	中国	江苏省	无锡市
10	东南大学医学院附属江阴医院医院（江阴市人民医院）	赵耀华	中国	江苏省	无锡市
11	南通大学附属医院	张逸	中国	江苏省	南通市
12	江苏大学附属医院 （镇江市江滨医院）	刘昌	中国	江苏省	镇江市
13	浙江大学医学院附属第二医院	韩春茂	中国	浙江省	杭州市
14	宁波市第二医院	范友芬	中国	浙江省	宁波市
15	济南市中心医院	宋国栋	中国	山东省	济南市
16	威海市立医院	王海涛	中国	山东省	威海市
17	赣州市人民医院	涂家金	中国	江西省	赣州市
18	赣州市立医院	熊俊林	中国	江西省	赣州市
19	青海大学附属医院	李毅	中国	青海省	西宁市
20	山西省运城市中心医院	于洪亮	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-02-22
2	深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-07
3	深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-04-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 264 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；