长沙重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白BE期临床试验-产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）在中国健康男性受试者中进行的BE试验

登记号	CTR20231264	试验状态	进行中
申请人联系人	郭心磊	首次公示信息日期	2023-04-24
申请人名称	上海美烨生物科技有限公司

登记号	CTR20231264
相关登记号	CTR20131998,CTR20131999,CTR20160030,CTR20170530,CTR20170832,CTR20210357
药物名称	重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾脏病贫血
试验专业题目	产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次静脉注射给药、三制剂、平行的可比性研究
试验通俗题目	产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）在中国健康男性受试者中进行的BE试验
试验方案编号	leadingpharm2022021	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭心磊	联系人座机	010-87163362-875	联系人手机号	18210796709
联系人Email	guoxinlei@buchangbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-宏达工业园永昌8号科技广场8406室	联系人邮编	100176

主要目的：观察产地变更前后的注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg的药代动力学特征，评估空腹状态下三制剂的生物等效性。次要目的：观察产地变更前后的注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg的药效动力学特征、免疫原性、安全性。探索性目的：探索注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg后24小时内rhEPO-Fc与EPO的药代动力学特征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，18-45周岁（含边界值）； 2 83.3kg≥体重≥50.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超、凝血功能检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 既往有肿瘤史者； 4 铁状态（血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度、血清铁、血清总铁结合力）检查值异常有临床意义者； 5 筛选前3个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab），任一项检测异常有临床意义者； 7 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 8 有明确的ESAs或rhEPO-Fc制剂辅料过敏史，或研究者判定为可能对本产品过敏的受试者； 9 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 10 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 11 筛选前4周内使用过与红细胞高度结合药物（含活性成分环孢素和他克莫司）者； 12 筛选前使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者，时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）； 13 筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者； 15 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 16 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 17 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者； 18 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精者； 19 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者； 20 筛选前3个月内入组其他临床试验并使用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白 英文通用名:RecombinantHumanErythropoietinInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:1mg/瓶 用法用量:剂量12μg/kg（干体重）；每支西林瓶内注入1mL注射用水，溶解后抽出，静脉给药 用药时程:单次给药； 2 中文通用名:重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白 英文通用名:RecombinantHumanErythropoietinInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:100ug/瓶 用法用量:剂量12μg/kg（干体重）；每支西林瓶内注入1mL注射用水，溶解后抽出，静脉给药 用药时程:单次给药； 3 中文通用名:重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白 英文通用名:RecombinantHumanErythropoietinInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:1mg/瓶 用法用量:剂量12μg/kg（干体重）；每支西林瓶内注入1mL注射用水，溶解后抽出，静脉给药 用药时程:单次给药；

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EPO基线校正后的AUC0-∞ 试验结束后； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EPO基线校正后的Cmax、AUC0-t、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、Tmax、Vz、CLz、MRT0-t、MRT0-∞； 试验结束后； 有效性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13975195626	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410011	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2023-03-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；