聊城他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究

登记号	CTR20231257	试验状态	进行中
申请人联系人	栾海霞	首次公示信息日期	2023-04-23
申请人名称	辽宁鑫善源药业有限公司

登记号	CTR20231257
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、治疗勃起功能障碍。 2、治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验专业题目	评估受试制剂他达拉非片20 mg与参比制剂“Cialis®”20 mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究
试验方案编号	ZT-TDLFBE-2302	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	栾海霞	联系人座机	0421-3815261	联系人手机号	18840919696
联系人Email	adluan@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-朝阳市-龙城区中山大街二段3-9号	联系人邮编	122000

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后口服受试制剂他达拉非片20 mg和参比制剂“Cialis®”20 mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服他达拉非片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片20 mg和参比制剂“Cialis®”20 mg在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄在18-55周岁（含临界值） 2 受试者体重需大于50 kg，体重指数在19 ~27 kg/m2（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者同意自试验筛选期开始至最后一次服用试验药物后3个月内无备孕计划且自愿采取有效避孕措施 4 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 首次服用研究药物前1周内经体格检查血压、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、检查发现异常（经临床医师判断有临床意义） 2 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体四项检查阳性 3 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者 5 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 6 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等） 7 在筛选前1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者 8 首次服用研究药物前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的药物（如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者 9 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者 10 首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者 11 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 首次服用研究药物前2周内服用处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素者 13 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏者 14 首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者 15 有体位性低血压史 16 有勃起功能障碍史者 17 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 18 首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排，对乳糖不耐受或不能耐受高脂餐或有吞咽困难（餐后组）者 20 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 21 首次服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者 22 其他研究者认为不宜参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期单次给药，两周期交叉，每周期1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期单次给药，两周期交叉，每周期1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后0-96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap 给药后0-96h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	郭瑞臣	学位	本科学历	职称	主任药师
	电话	13708933126	Email	grc7636@126.com	邮政地址	山东省-聊城市-临清市健康街306号
	邮编	252699	单位名称	聊城市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	聊城市第二人民医院	郭瑞臣	中国	山东省	聊城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-04-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；