洛阳缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（II）人体生物等效性研究

登记号	CTR20231258	试验状态	进行中
申请人联系人	马海波	首次公示信息日期	2023-04-23
申请人名称	浙江众延医药科技有限公司

登记号	CTR20231258
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300483-01
适应症	用于治疗高血压。 本品可用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 对于可能需要多种药物才能达到血压控制目标的患者，本品也可作为初始治疗。
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（II）在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（II）人体生物等效性研究
试验方案编号	H-XALDP-T-B-2023-ZJZY-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马海波	联系人座机	0311-83899853-8002	联系人手机号
联系人Email	mahb9197@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-鹿泉区石铜路580号河北（福建）中小企业科技园11栋南2楼	联系人邮编	050000

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，浙江众延医药科技有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片（II）（规格：每片含缬沙坦160mg，氨氯地平5mg）与Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的缬沙坦氨氯地平片（II）（规格：缬沙坦/氨氯地平 mg:160/5；商品名：Exforge®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，浙江众延医药科技有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片（II）（规格：每片含缬沙坦160mg，氨氯地平5mg）与Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的缬沙坦氨氯地平片（II）（规格：缬沙坦/氨氯地平 mg:160/5；商品名：Exforge®）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者在试验期间及试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对缬沙坦、苯磺酸氨氯地平或任何相关药物过敏及其相关辅料有既往过敏史者（问诊） 2 试验前2周内发生急性疾病者（问诊） 3 受试者三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；有糖尿病史；曾有精神疾病的病史，可能会损害受试者提供书面知情同意的能力（问诊） 4 低血压、体位性低血压者（体位性血压的测量:受试者卧位至少5分钟测量卧位血压，然后站立3min内(包含3min)测量立位血压，收缩压降幅不超过20mmHg,舒张压降幅不超过10mmHg，受试者方可入选）（问诊、检查） 5 有体位性头晕病史、血管性水肿病史者（问诊） 6 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病筛查）和12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者（检查） 7 筛选时收缩压平均值140mmHg，舒张压平均值90mmHg（检查） 8 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊） 9 试验前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊） 10 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）、保健品和功能性维生素者（问诊） 11 筛选前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、查重） 12 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊） 13 筛选前一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）（问诊），或酒精呼气试验结果大于0.00mg/L者（检查） 14 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或给药前48h至第三周期出院为止无法停止吸烟者（问诊） 15 给药前48h至第三周期出院为止无法停止摄取咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊） 16 筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查） 17 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊） 18 乳糖不耐受者（问诊） 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或有吞咽困难者（问诊） 20 研究者认为不适宜参加试验或因受试者个人原因无法参加试验者 21 筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊） 22 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊） 23 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 24 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值范围内者（检查） 25 妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(Ⅱ) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含缬沙坦160mg，氨氯地平5mg 用法用量:空腹口服，按随机表给药，每次1片。 用药时程:每周期用药1次。 2 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(Ⅱ) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含缬沙坦160mg，氨氯地平5mg 用法用量:餐后口服，按随机表给药，每次1片。 用药时程:每周期用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(Ⅱ) 商品名称:Exforge® 剂型:片剂 规格:缬沙坦/氨氯地平mg:160/5 用法用量:空腹口服，按随机表给药，每次1片。 用药时程:每周期用药1次。 2 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(Ⅱ) 商品名称:Exforge® 剂型:片剂 规格:缬沙坦/氨氯地平mg:160/5 用法用量:餐后口服，按随机表给药，每次1片。 用药时程:每周期用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 单次给药后至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap 单次给药后至采血结束 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件 单次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路 288 号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；