合肥硫辛酸片BE期临床试验-硫辛酸片在健康受试者中的生物等效性正式试验

合肥安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构开展的硫辛酸片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于治疗糖尿病多发性周围神经病变

基本信息

登记号	CTR20231234	试验状态	进行中
申请人联系人	张晓红	首次公示信息日期	2023-04-21
申请人名称	苏州富士莱医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20231234
相关登记号	暂无
药物名称	硫辛酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗糖尿病多发性周围神经病变
试验专业题目	硫辛酸片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	硫辛酸片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2021BCBE243	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-14	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张晓红	联系人座机	0512-52303287	联系人手机号	13776227615
联系人Email	zhxh@fushilai.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-常熟新材料产业园海旺路16号	联系人邮编	215522

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：以苏州富士莱医药股份有限公司的硫辛酸片为受试制剂；并以MEDA Pharma GmbH & Co. KG的硫辛酸片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
2	男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3	在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分或类似物过敏者；
5	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
9	筛选前6个月内有药物滥用史者；
10	筛选前3个月内使用过毒品者；
11	筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
12	在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14	在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16	吞咽困难者；
17	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
18	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
19	研究者认为不适宜参加临床试验者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硫辛酸片英文通用名:ThiocticAcidTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.6g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片用药时程:每周期用药1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硫辛酸片英文通用名:ThiocticAcidTablets 商品名称:Thioctacid®600HR	剂型:片剂规格:0.6g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片用药时程:每周期用药1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后6小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F	给药后6小时	有效性指标
2	实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图	试验过程至试验结束	安全性指标
3	不良事件、严重不良事件	试验过程至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	232007	单位名称	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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