福州吡格列酮二甲双胍片BE期临床试验-吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20231251	试验状态	进行中
申请人联系人	张金全	首次公示信息日期	2023-04-21
申请人名称	安徽金太阳生化药业有限公司

登记号	CTR20231251
相关登记号	暂无
药物名称	吡格列酮二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病。
试验专业题目	健康受试者单次口服吡格列酮二甲双胍片的随机、开放、两序列、两周期、交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	BGLTEJSG-BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-03-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张金全	联系人座机	0558-4564116	联系人手机号	18055887926
联系人Email	87769799@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-阜阳市-颍上工业开发区	联系人邮编	236200

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，安徽金太阳生化药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片与武田テバ薬品株式会社原研进口吡格列酮二甲双胍片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，安徽金太阳生化药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年龄18-65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 4 受试者及其伴侣在筛选前1个月内采用可靠的非药物避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施；受试者及其伴侣试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。
排除标准	1 已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 4 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查一项或一项以上阳性者； 5 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者； 6 既往有肝肾功能不全、低血糖病史者； 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因、苯二氮卓、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）； 8 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 9 有酗酒史或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者； 10 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 11 筛选前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 12 筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 13 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料； 15 筛选前2周内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验用药品前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 16 筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验用药品者； 17 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠期； 20 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:PioglitazoneHydrochlorideandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸吡格列酮15mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍500mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，1周一个给药周期，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:PioglitazoneHydrochlorideandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:メタクト配合錠LD 剂型:片剂 规格:每片含盐酸吡格列酮15mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍500mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，1周一个给药周期，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap； 给药后96小时 有效性指标 2 实验室检查、体格检查、生命体征监测和不良事件/反应等。 给药后至实验结束 安全性指标

1	姓名	郑玲	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0591-88112526	Email	13328851608@126.com	邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金塘路66 号
	邮编	350028	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2023-03-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；