哈尔滨注射用BA1301I期临床试验-注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

登记号	CTR20231212	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晓霞	首次公示信息日期	2023-04-21
申请人名称	山东博安生物技术股份有限公司

登记号	CTR20231212
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BA1301
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验
试验通俗题目	注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验
试验方案编号	BA1301/CT-CHN-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘晓霞	联系人座机	0535-4379335	联系人手机号
联系人Email	liuxiaoxia@boan-bio.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-高新区创业路15号	联系人邮编	264043

主要目的是评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的是评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划 2 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 3 经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者：na)tPart A：晚期实体瘤患者；nb)tPart B：将根据Part A获得的数据由研究者和申办者讨论确定具体扩展适应症。 4 同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测CLDN18.2表达（此要求仅限于Part B） 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分或1分 6 在剂量递增研究（Part A）阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可评估病灶；在剂量扩展研究阶段（Part B），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可测量病灶 7 具备充分的器官功能 8 预计生存期≥3个月 9 育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性及其配偶和育龄女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少6个月内采取有效避孕措施
排除标准	1 筛选时或筛选前一定时期内患有特定疾病 2 首次试验药物给药前4周内接受过特定治疗，既往接受过CLDN18.2靶点药物治疗（仅适用于PartA）或研究期间计划接收任何其他抗肿瘤治疗 3 已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏 4 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性（但如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）低于参考值范围下限；如HBV DNA阳性，受试者治疗期间服用抗病毒药，则有资格入选）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 5 妊娠或哺乳期女性、近期有妊娠计划者 6 签署知情同意前28天内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械临床试验者 7 筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BA1301 英文通用名:BA1301forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，0.1mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 2 中文通用名:注射用BA1301 英文通用名:BA1301forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，0.4mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 3 中文通用名:注射用BA1301 英文通用名:BA1301forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，1.2mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 4 中文通用名:注射用BA1301 英文通用名:BA1301forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.0mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 5 中文通用名:注射用BA1301 英文通用名:BA1301forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.5mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 6 中文通用名:注射用BA1301 英文通用名:BA1301forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，3.0mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 7 中文通用名:注射用BA1301 英文通用名:BA1301forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，3.6mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全耐受性：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、眼科检查、不良事件、DLT发生率 注射给药后21天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（血药浓度） 注射前、给药后6个周期内、治疗结束 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 3 有效性：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCF）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标

1	姓名	张艳桥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0451-85718890	Email	yanqiaozhang@126.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150081	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
3	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；