石家庄阿司匹林肠溶片BE期临床试验-阿司匹林肠溶片的人体空腹用药生物等效性试验

登记号	CTR20231239	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2023-04-20
申请人名称	仁合益康集团有限公司

登记号	CTR20231239
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低急性心梗死疑似患者的发病风险； 预防心肌梗死复发； 中风的二级预防； 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险； 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、吸烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险
试验专业题目	阿司匹林肠溶片的人体空腹用药生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片的人体空腹用药生物等效性试验
试验方案编号	RH-ASPL-FA-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	15176498288
联系人Email	sunxiaoyan@rhykjt.com,	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Bayer S.p.A 持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；受试制剂）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书 2 18~60周岁（包括边界值），男女均可 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2] 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义，其中胸部X线检查接受一个月以内的三甲医院的检查结果 5 术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常 6 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏 2 有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者 3 目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 5 前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等） 6 首次服用研究药物前14天内用过任何药物，包括中草药 7 筛选前28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种 8 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史 9 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 10 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒 11 筛选前3 个月内参加过其它药物/器械临床试验 12 筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上 13 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史 14 女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药者，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 15 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 18 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:拜阿司匹灵® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿司匹林的Tmax、T1/2、水杨酸的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、实验室检查、不良事件 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘建芳	学位	药剂学博士	职称	主任药师
	电话	0311- 69139066	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路389号
	邮编	050013	单位名称	河北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省中医院	刘建芳	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2023-04-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；