郴州利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

登记号	CTR20231223	试验状态	进行中
申请人联系人	孙影	首次公示信息日期	2023-04-19
申请人名称	上海朝晖药业有限公司

登记号	CTR20231223
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300489-01
适应症	1.皮肤表面麻醉2.生殖器黏膜表面麻醉3.腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术
试验专业题目	利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
试验方案编号	CZSY-BE-LBSK-2305	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙影	联系人座机	66866679	联系人手机号	15958106232
联系人Email	sunying@zhpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-宝山区抚远路2151号	联系人邮编	201908

主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计，比较空腹给药条件下，上海朝晖药业有限公司生产的利丙双卡因乳膏（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）与Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价利丙双卡因乳膏（规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可； 2 同意在研究期间及研究后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕； 3 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 3 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者； 4 既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者； 5 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 7 筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者； 8 筛选前2周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）且时间未达到所使用药物10个半衰期者； 9 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 10 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 11 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 12 筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后6个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 13 妊娠期或哺乳期妇女； 14 药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不愿停止吸烟者； 16 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 17 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者； 19 给药前2周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 20 皮肤划痕试验阳性者； 21 实验室检查、心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg 用法用量:涂抹，给药剂量为60g； 用药时程:单次给药，用药频次为每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:EMLA® 剂型:乳膏剂 规格:1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg 用法用量:涂抹，给药剂量为60g； 用药时程:单次给药，用药频次为每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后36h 有效性指标 2 AUC0~t 给药后36h 有效性指标 3 AUC0~∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后36h 有效性指标 2 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、心电图、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	张永东	学位	药学本科	职称	副主任药师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyyyqlc@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-03-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；