北京JAB-21822片I期临床试验-评价健康受试者中食物对于 JAB 21822 的药代动力学影响

北京北京高博博仁医院开展的JAB-21822片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为健康人食物影响

基本信息

登记号	CTR20231141	试验状态	进行中
申请人联系人	尹立民	首次公示信息日期	2023-04-13
申请人名称	北京加科思新药研发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20231141
相关登记号	暂无
药物名称	JAB-21822片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康人食物影响
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉的 I 期研究，旨在评价健康受试者中食物对于 JAB-21822 的药代动力学影响
试验通俗题目	评价健康受试者中食物对于 JAB 21822 的药代动力学影响
试验方案编号	JAB-21822-1009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-06	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	尹立民	联系人座机	021-61136701	联系人手机号	18502159114
联系人Email	limin.yin@jacobiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区漕溪北路595号上海电影广场A座6009室	联系人邮编	200030

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价高脂饮食对健康受试者单剂量口服JAB-21822的药代动力学影响。次要目的：评价健康受试者空腹或餐后单剂量口服JAB-21822的药代动力学特征以及安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18-45周岁，男性或女性
2	男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19-25 kg/m2之间（含边界值）
3	筛选时试验相关各项检查均未见有临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者。
4	受试者自愿签署书面知情同意书

排除标准

1	既往患有严重的系统疾病史
2	有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4	筛选期或基线期新型冠状病毒核酸检测（COVID-19核酸检测）阳性者
5	对JAB-21822以及辅料中任何成分过敏者、有药物或食物过敏史
6	在首次给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者
7	筛选前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者
8	筛选前6个月内作为受试者参加生物制剂临床试验，或筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
9	首次给药前5年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者
10	筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者
11	过量饮酒、茶、咖啡或吸烟等有不良饮食习惯者
12	对饮食有特殊要求，或试验期间不能控制特殊饮食者
13	HIV、HBV、HCV、梅毒螺旋体检测阳性
14	妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者
15	研究团队成员和弱势受试者
16	其他经研究者判断不符合入组的情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:JAB-21822片英文通用名:Glecirasib 商品名称:NA	剂型:片剂规格:200mg/片用法用量:口服，每日一次用药时程:在开始进餐后30min时/空腹时用240mL温水送服JAB-21822

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学AUC0-∞、AUC0-t 和Cmax	用药前后各采血时间点	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	其他药代动力学参数Tmax、λz、t1/2z、tlag、Vz/F和CL/F等	用药前后各采血时间点	有效性指标+安全性指标
2	AE、严重不良事件（SAE）的发生率和类型等	用药期和用药后的随访期	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	010-83605002-853	Email	heq@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号 A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层
	邮编	100070	单位名称	北京高博博仁医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京高博博仁医院	贺晴	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京高博博仁医院	修改后同意	2023-03-15
2	北京高博博仁医院	同意	2023-03-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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