无锡非那雄胺片BE期临床试验-非那雄胺片在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20231112	试验状态	进行中
申请人联系人	沈文婧	首次公示信息日期	2023-04-13
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20231112
相关登记号	暂无
药物名称	非那雄胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 本品适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件； — 降低发生急性尿潴留的危险性。 — 降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2. 本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验专业题目	非那雄胺片在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	非那雄胺片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	GYXD-FNXA-BE-202303	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈文婧	联系人座机	021-62510990	联系人手机号
联系人Email	shenwenjing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

采用随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉设计评价上海现代制药股份有限公司生产的非那雄胺片（浦列安®，5mg/片）与Merck sharp & Dohme Limited.生产的非那雄胺片（PROSCAR®，5mg/片）在健康受试者中空腹和餐后条件下的生物等效性，并观察非那雄胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性受试者； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 3 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者； 4 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 5 有药物或食物或其他物质过敏或对非那雄胺片中任何成分过敏者； 6 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 7 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 11 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 12 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 15 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 16 有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 17 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 18 生命体征检查异常，复测仍异常者； 19 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 20 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 英文通用名:FinasterideTablets 商品名称:浦列安® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，餐后试验共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 英文通用名:FinasterideTablets 商品名称:PROSCAR® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，餐后试验共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标 2 T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap 给药后36h 有效性指标

1	姓名	乔健	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13585029240	Email	2621883853@qq.com	邮政地址	江苏省-无锡市-和风路1000号、惠河路200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	乔健	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-04-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；