上海多拉韦林片IV期临床试验-多拉韦林上市后安全性研究
上海上海市公共卫生临床中心开展的多拉韦林片IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者
| 登记号 | CTR20231134 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王景艳 | 首次公示信息日期 | 2023-04-12 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH/ Merck Sharp & Dohme B. V./ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231134 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 多拉韦林片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目 | ||
| 试验通俗题目 | 多拉韦林上市后安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 1439-PSMP-003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
4
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王景艳 | 联系人座机 | 010-58609780 | 联系人手机号 | 13910391738 |
| 联系人Email | jingyan_wang@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比
次要目的：
？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比
？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比
？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用） 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张仁芳 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-37990033 | zhangrenfang@shphc.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | ||
| 邮编 | 201514 | 单位名称 | 上海市公共卫生临床中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 张仁芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 贵阳市公共卫生救治中心 | 龙海 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 3 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 何盛华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 赵红心 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 孙丽君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雅红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 143 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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