北京MK-3475A注射液III期临床试验-MK-3475A皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗治疗既往未接受过治疗的转移性非小细胞肺癌

登记号	CTR20231113	试验状态	进行中
申请人联系人	秦鑫	首次公示信息日期	2023-04-12
申请人名称	Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH

登记号	CTR20231113
相关登记号	暂无
药物名称	MK-3475A注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	MK-3475A联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；MK-3475A联合卡铂和紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗
试验专业题目	一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究
试验通俗题目	MK-3475A皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗治疗既往未接受过治疗的转移性非小细胞肺癌
试验方案编号	MK-3475A-D77	方案最新版本号	00
版本日期:	2022-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	秦鑫	联系人座机	010-58609779	联系人手机号	18915934949
联系人Email	xin.qin@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

评估MK-3475A皮下给药联合化疗与帕博利珠单抗静脉给药联合化疗作为转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗时的药代动力学和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学确诊的鳞状或非鳞状NSCLC（IV期：M1a、M1b、M1c、AJCC分期手册，第8版）。 2 确认EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗不适用（证明文件以表明不具有肿瘤激活EGFR突变 [例如DEL19或L858R] ，且无ALK和ROS1基因重排）。 3 当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估有可测量病灶。如果位于既往放疗部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的（可被选择作为靶病灶）。 4 受试者提供知情同意时的年龄至少为18岁。 5 男性受试者符合方案规定的避孕要求。 6 女性受试者符合方案规定的避孕要求。 7 受试者（或法定代表）已提供本研究书面知情同意书。 8 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。 9 随机分组前7天内评估的ECOG体能状态评分为0至1。 10 预期寿命至少为3个月。 11 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须恢复至≤1级或基线水平。接受激素替代疗法充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究。 12 方案所定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前10天内采集样本。
排除标准	1 诊断小细胞肺癌或混合瘤存在小细胞成份。 2 既往接受过转移性NSCLC的全身抗肿瘤治疗。 3 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。 4 在随机分组前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括研究性药物。 5 在研究干预开始前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。 6 研究干预开始前6个月内接受过 > 30戈瑞的肺部放疗。 7 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 8 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械。 9 诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 10 已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去3年内需要积极治疗。 11 已知活动性CNS 转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间进行重复影像学检查，证实受试者在至少4周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。 12 对研究干预和/或其任何辅料存在严重超敏反应（≥3级）。 13 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年需要全身性治疗。允许使用替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。 14 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。 15 需要全身性治疗的活动性感染。 16 HIV感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行HIV检测。 17 乙型肝炎病史（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为可检测到HCV RNA [定性]）感染。 18 存在可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的既往或当前存在的证据，以致于使研究者认为受试者参与研究不符合受试者的最佳利益。 19 已知有精神病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。 20 尚未从大手术中充分恢复或存在正在发生的手术并发症的受试者。 21 同种异体组织/实体器官移植史。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-3475A注射液 英文通用名:MK-3475ASolutionforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:165mg/4.8ml 用法用量:SC，790mgQ6W 用药时程:最多18个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:鳞状NSCLC：AUC6mg/mL/minIVQ3W；非鳞状NSCLC：AUC5mg/mL/minIVQ3W 用药时程:2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天） 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml:30mg 用法用量:IV，75mg/m2Q3W 用药时程:2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天） 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:IV，200mg/m2Q3W 用药时程:2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天） 5 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelForInjection(AlbuminBound) 商品名称:克艾力 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:IV，100mg/m2QW 用药时程:2个周期（第1周期和第2周期第1、8、15、22、29和36天） 6 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（以培美曲塞计） 用法用量:IV，500mg/m2Q3W 用药时程:每个周期的第1天和第22天，直至出现疾病进展、无法耐受的不良事件，或受试者或医生决定

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:IV，400mgQ6W 用药时程:最多18个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:鳞状NSCLC：AUC6mg/mL/minIVQ3W；非鳞状NSCLC：AUC5mg/mL/minIVQ3W 用药时程:2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天） 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml:30mg 用法用量:IV，75mg/m2Q3W 用药时程:2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天） 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:IV，200mg/m2Q3W 用药时程:2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天） 5 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelForInjection(AlbuminBound) 商品名称:克艾力 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:IV，100mg/m2QW 用药时程:2个周期（第1周期和第2周期第1、8、15、22、29和36天） 6 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（以培美曲塞计） 用法用量:IV，500mg/m2Q3W 用药时程:每个周期的第1天和第22天，直至出现疾病进展、无法耐受的不良事件，或受试者或医生决定

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1周期AUC0-6wks 数据库锁定 有效性指标 2 稳态（第3周期）Ctrough 数据库锁定 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1周期的Cmax和Ctrough及稳态（第3周期）的AUC0-6wks和Cmax 数据库锁定 有效性指标 2 抗帕博利珠单抗抗体 数据库锁定 有效性指标 3 第1周期的基于模型的Ctrough及稳态的基于模型的Ctrough 数据库锁定 有效性指标 4 由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） 数据库锁定 有效性指标 5 由BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） 数据库锁定 有效性指标 6 总生存期（OS） 数据库锁定 有效性指标 7 由BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR） 数据库锁定 有效性指标 8 不良事件（AE）和因AE而引起的研究干预终止 数据库锁定 安全性指标 9 患者报告结局（PRO） 数据库锁定 有效性指标

1	姓名	王孟昭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69155028	Email	xhmengzhaowang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
3	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
4	深圳市人民医院	吴迪	中国	广东省	深圳市
5	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
6	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
7	江门市中心医院	林大任	中国	广东省	江门市
8	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京胸科医院	胡瑛	中国	北京市	北京市
10	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
11	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
12	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
13	南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
14	重庆大学附属三峡医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
15	福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
16	天津市胸科医院	秦建文	中国	天津市	天津市
17	南方医科大学南方医院	刘来昱	中国	广东省	广州市
18	西安交通大学第一附属医院	郭卉	中国	陕西省	西安市
19	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
20	Hospital Italiano de Córdoba	Allori,Damian Roberto	Argentina	Córdoba	Capital
21	Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata	Casarini,Ignacio Alfredo	Argentina	Buenos Aires	Mar del Plata
22	Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)	Cundom,Juan	Argentina	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
23	Sanatorio Parque	Martinengo,Gaston Lucas	Argentina	Santa Fe	Rosario
24	Clinica Adventista Belgrano-Oncology	Perfetti,Aldo	Argentina	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Caba
25	Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology	Lupinacci,Lorena	Argentina	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	ABB
26	Instituto Alexander Fleming	Martin,Claudio Marcelo	Argentina	Buenos Aires	Ciudad Autónoma De Buenos Aires
27	Hospital Nossa Senhora da Conceicao-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia	Alves,Gustavo Vasconcelos	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
28	Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia	Martins,Jackson	Brazil	Santa Catarina	Joinville
29	CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica	Cronemberger,Eduardo Henrique	Brazil	Ceará	Fortaleza
30	Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein	Schvartsman,Gustavo	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
31	A. C. Camargo Cancer Center	Oliveira,Thiago Bueno de	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
32	Hospital de Cancer de Recife	Salgado,Marcelo Ramos Tejo	Brazil	Pernambuco	Recife
33	Oncocentro Valdivia	Herrera,Maria Elisa	Chile	Los Ríos	Valdivia
34	Bradfordhill-Clinical Area	Rojas,Carlos Ignacio	Chile	Región Metropolitana de Santiago	Recoleta
35	FALP-UIDO	Caglevic,Christian	Chile	Región Metropolitana de Santiago	Santiago
36	IC La Serena Research	Ojeda,Maria Alejandra	Chile	Coquimbo	La Serena
37	Oncovida	Salman,Pamela	Chile	Región Metropolitana de Santiago	Providencia
38	Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology	Galindo,Hector	Chile	Región Metropolitana de Santiago	Santiago
39	Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación	Rodriguez,Ronald	Chile	Región Metropolitana de Santiago	Santiago
40	Clinica de la Costa S.A.S.	Vallejo Rodriguez,Rafael Augusto	Colombia	Atlántico	Barranquilla
41	Instituto de Cancerología-Oncology	Mejía,Sergio Andrés	Colombia	Antioquia	Medellin
42	Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC	Osorio Franco,Alvaro Enrique	Colombia	Valle del Cauca	Cali
43	Mediservis del Tolima IPS S.A.S	Orozco,Silvana	Colombia	Tolima	Ibagué
44	Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology	Manneh,Raimundo	Colombia	Cesar	Valledupar
45	CliniSalud	Colon,virgilio	Colombia	Antioquia	Envigado
46	Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau	Corre,Romain	France	Finistère	QUIMPER
47	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau	Carmier,Delphine	France	Indre-et-Loire	Tours
48	Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin	Wislez,Marie	France	Paris	Paris
49	Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC)	Chivalan,Marco Antonio	Guatemala	Quetzaltenango	Guatemala
50	Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA	Ramirez,Julio Roberto	Guatemala	Quetzaltenango	Quetzaltenango
51	MEDI-K CAYALA	Aguilar,Mynor	Guatemala	Guatemala	Guatemala
52	Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez	Ramirez Fallas,Rixci Augusto Lenin	Guatemala	Guatemala	Guatemala Ciudad
53	Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdobelosztály és Bronchológia	Fülop,Andrea	Hungary	Pest	Budapest
54	Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont	Kocsis,Judit	Hungary	Bács-Kiskun	Kecskemét
55	Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont	Csoszi,Tibor	Hungary	Jász-Nagykun-Szolnok	Szolnok
56	Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika	Muller,Veronika	Hungary	Budapest	Budapest
57	Torokbalint Tudogyogyintezet	Galffy,Gabriella	Hungary	Pest	Torokbálint
58	Veszprem Megyei Tudogyogyintezet	Medgyasszay,Balazs	Hungary	Veszprém	Farkasgyepu
59	Zala Megyei Szent Rafael Kórház	Tehenes,Sandor	Hungary	Zalaegerszeg	Zalaegerszeg
60	Sendai Kousei Hospital	Sugawara,Shunichi	Japan	Miyagi	Sendai
61	Miyagi Cancer Center	Fukuhara,Tatsuro	Japan	Miyagi	Natori
62	Saitama Prefectural Cancer Center	Watanabe,Yasutaka	Japan	Saitama	Kitaadachign
63	Nippon Medical School Hospital	Kasahara,Kazuo	Japan	Tokyo	Bunkyo-ku
64	Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center	Ikeda,Satoshi	Japan	Kanagawa	Yokohama
65	Fujita Health University	Kondo,Masashi	Japan	Aichi	Toyoake
66	Osaka International Cancer Institute	Kawamura,Takahisa	Japan	Shizuoka	Osaka
67	Kansai Medical University Hospital	Yoshioka,Hiroshige	Japan	Osaka	Hirakata
68	Kurashiki Central Hospital	Yokoyama,Toshihide	Japan	Okayama	Kurashiki
69	National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Takeoka,Hiroaki	Japan	Fukuoka	Fukuoka
70	Kurume University Hospital	Azuma,Koichi	Japan	Fukuoka	Kurume
71	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital	Fujisaka,Yasuhito	Japan	Osaka	Takatsuki
72	Gunma Prefectural Cancer Center	masubuchi,ken	Japan	Gunma	Ota
73	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier	Kowalski,Dariusz M.	Poland	Mazowieckie	Warszawa
74	Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii	Kwiatkowski,Mariusz	Poland	Zachodniopomorskie	Koszalin
75	Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Pluc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii	Kolb-Sielecki,Jaroslaw Jaroslaw	Poland	Warmińsko-mazurskie	Olsztyn
76	Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”-Medical Oncology	Schenker,Michael	Romania	Dolj	Craiova
77	Institutul Oncologic-Oncologie Medicala	Ciuleanu,Tudor Eliade	Romania	Cluj	Napoca
78	SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala	Ungureanu,Andrei	Romania	Cluj	Floresti
79	Cabinet Medical Oncomed	Sirbu,Daniela Elvira	Romania	Timis	Timisoara
80	Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research	Chan,Sze Wai	South Africa	Gauteng	Sandton
81	The Oncology Centre	Landers,Gregory Ashley	South Africa	Kwazulu-Natal	Overport
82	Cape Town Oncology Trials	Coetzee,Corlia	South Africa	Western Cape	Cape Town
83	CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE	Dupper,Louis Henri	South Africa	Eastern Cape	Port Elizabeth
84	Wits Clinical Research	Demetriou,Georgia Savva	South Africa	Gauteng	Parktown
85	Medical Oncology Centre of Rosebank	Rapoport,Bernardo Leon	South Africa	Gauteng	Johannesburg
86	Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology	Felip Font,Enriqueta	Spain	Barcelona	Barcelona
87	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON-ONCOLOGY	Calles Blanco,Antonio	Spain	Madrid, Comunidad de	Madrid
88	Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica	Inoriza Rueda,Angel	Spain	Andalucía	Huelva
89	CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia	Leon Mateos,Luis Angel	Spain	A Coruna [La Coruna]	santiago de
90	Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung	Wang,Chin-Chou	中国台湾	台湾	高雄
91	National Cheng Kung University Hospital	Lin,Chien-Chung	中国台湾	台湾	台南
92	Changhua Christian Hospital	Lin,Sheng-Hao	中国台湾	台湾	彰化
93	National Taiwan University Hospital-Oncology	Yang,Chih-Hsin	中国台湾	台湾	台北
94	National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)	Yang,Chih-Hsin	中国台湾	台湾	台北
95	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Yang,Chih-Jen	中国台湾	台湾	高雄
96	E-Da hospital	Wei,Yu-Feng	中国台湾	台湾	高雄
97	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Charoentum,Chaiyut	Thailand	Chiang Mai	Chiang Mai
98	Chulalongkorn University	Sitthideatphaiboon,Piyada	Thailand	Krung Thep Maha Nakhon	Pathumwan
99	Songklanagarind hospital	Dechaphunkul,Arunee	Thailand	Songkhla	Hatyai
100	Division of Medical Oncology, Siriraj H	Danchaivijitr,Pongwut	Thailand	Krung Thep Maha Nakhon	Bangkok
101	Memorial Kayseri Hastanesi	Berk,Veli	Turkiye	Kayseri	Kayseri
102	Ankara City Hospital-Medical Oncology	Sendur,Mehmet Ali Nahit	Turkiye	Ankara	Ankara
103	TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology	Gumus,Mahmut	Turkiye	Istanbul	Istanbul
104	Inonü üniversitesi Turgut Ozal Tip Merkezi-medical oncology depertmant	Harputluoglu,Hakan	Turkiye	Malatya	Malatya
105	Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology	Karadurmus,Nuri	Turkiye	Ankara	Ankara
106	Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY	Ozyilkan,Ozgur	Turkiye	Adana	Adana
107	Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital	Erman,Mustafa	Turkiye	Ankara	Ankara
108	Medical Park Izmir Hospital	Arslan,Cagatay	Turkiye	Izmir	Izmir
109	Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology	Claudino,Wederson	USA	Kentucky	Paducah
110	Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology	Hrom,John S.	USA	Mississippi	Hattiesburg
111	Mid Florida Hematology and Oncology Center	Nair,Santosh	USA	Florida	Orange
112	Orchard Healthcare Research Inc.	Oliff,Ira A.	USA	Illinois	Skokie
113	New Mexico VA Healthcare System	HO,COTY	USA	New Mexico	Albuquerque
114	Central Care Cancer Center - Bolivar	Shunyakov,Leonid	USA	Missouri	Bolivar
115	Clermont Oncology Center	Kunta,Gopal	USA	Florida	Clermont
116	Franciscan Health Lafayette East	Ortiz,Taylor M	USA	Indiana	Lafayette
117	University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center	Nguyen,Ryan	USA	Illinois	Chicago

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-02-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 51 ； 国际: 339 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；