郑州聚普瑞锌颗粒BE期临床试验-聚普瑞锌颗粒空腹/餐后生物等效性试验

登记号	CTR20231092	试验状态	进行中
申请人联系人	黄晓光	首次公示信息日期	2023-04-11
申请人名称	吉林省博大伟业制药有限公司

登记号	CTR20231092
相关登记号	暂无
药物名称	聚普瑞锌颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗
试验专业题目	评估受试制剂聚普瑞锌颗粒（规格：0.5 g:75 mg）与参比制剂（Promac®）（规格：0.5 g:75 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	聚普瑞锌颗粒空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	BDWY-2022-LY-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓光	联系人座机	0437-81158732	联系人手机号	18946581987
联系人Email	1006309306@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-净月开发区聚业大街3786号	联系人邮编	130000

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌颗粒（规格：0.5 g:75 mg，持证商：吉林省博大伟业制药有限公司）与参比制剂聚普瑞锌颗粒（Promac®，规格：0.5 g:75 mg，持证商：ゼリア新薬工業株式会社）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分（聚普瑞锌、肌肽、锌盐）或类似物过敏，或对其他任何药物（或食物）过敏者； 3 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者； 7 在给药前30天内接受过疫苗接种者； 8 在给药前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 9 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且服用了研究药物； 10 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 11 给药前30天内使用过青霉胺类药物（比如青霉胺片）以及左旋甲状腺素钠； 12 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料（比如咖啡、茶、可乐等）； 14 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者（检测值>0 mg/100 mL）； 15 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查； 16 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒任意一项异常有临床意义者； 17 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐、遵守统一饮食和作息安排者； 21 受试者因自身原因不能参加试验者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚普瑞锌颗粒 英文通用名:PolaprezineGranules 商品名称:瑞莱生 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:75mg 用法用量:空腹/餐后口服，空腹试验为75mg，餐后试验为300mg 用药时程:单次给药；两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚普瑞锌颗粒 英文通用名:PolaprezineGranules 商品名称:Promac 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:75mg 用法用量:空腹/餐后口服，空腹试验为75mg，餐后试验为300mg 用药时程:单次给药；两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李爽	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	郑州市第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市第六人民医院	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2023-04-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；