武汉噻托溴铵吸入粉雾剂BE期临床试验-噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20231052	试验状态	进行中
申请人联系人	朱凤姝	首次公示信息日期	2023-04-06
申请人名称	南京力成药业有限公司

登记号	CTR20231052
相关登记号	暂无
药物名称	噻托溴铵吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防
试验专业题目	噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	YG2300501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱凤姝	联系人座机	025-58181716	联系人手机号
联系人Email	zhufengshu@leecan.cc	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区星晖路71号加速器六期厂房9栋	联系人邮编	210032

主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华）为参比制剂，以南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，初步评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:PK-BE	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁并且≤45周岁的中国男性或女性健康受试者； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]； 3 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、心电图以及肺功能等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书前14天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 3 存在食物、药物过敏史；或已知对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵过敏者；或对含有牛奶蛋白的赋形剂一水乳糖过敏或者不耐受者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 4 既往或现有青光眼史、眼压异常者； 5 有呼吸困难或呼吸系统疾病史；或筛选前4周内，出现病毒或细菌引起的上/下呼吸道感染，如急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者； 6 筛选时有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度以及口腔溃疡者； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者； 8 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；n筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 10 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 11 烟检结果阳性者； 12 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 14 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者； 15 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或给药前48 h至研究结束期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 16 妊娠或哺乳期的女性受试者； 17 静脉采血困难或晕针晕血者；或不能耐受静脉穿刺采血； 18 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉吸入剂装置； 19 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂 英文通用名:TiotropiumBromidePowderforInhalation 商品名称:无 剂型:吸入粉雾剂 规格:18μg（以噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5μg） 用法用量:吸入给药，每次1粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂 英文通用名:TiotropiumBromidePowderforInhalation 商品名称:思力华 剂型:吸入粉雾剂 规格:18μg（以噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5μg） 用法用量:吸入给药，每次1粒 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap 给药后144小时 有效性指标 2 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查结果，不良事件发生率等进行评估 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘冠	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13517192785	Email	176231931@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	刘冠	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；