运城缬沙坦左氨氯地平片BE期临床试验-NHKC-1在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究

登记号	CTR20230969	试验状态	进行中
申请人联系人	张宪美	首次公示信息日期	2023-03-31
申请人名称	北京阳光诺和药物研究股份有限公司/ 北京百奥药业有限责任公司

登记号	CTR20230969
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缬沙坦左氨氯地平片为复方制剂，临床上主要用于治疗原发性高血压及单药治疗不能充分控制血压的患者
试验专业题目	NHKC-1在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	NHKC-1在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2023-004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张宪美	联系人座机	56848118	联系人手机号	13521333301
联系人Email	mc@baiao.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区超前路29号	联系人邮编	102200

主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂NHKC-1（规格：每片含80mg缬沙坦和2.5mg左氨氯地平）与参比制剂【苯磺酸氨氯地平片（络活喜）5mg和缬沙坦片（Diovan）80mg各1片】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0 kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2） 3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好 4 受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 过敏史（已知对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物） 2 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者 3 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者 4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；n吞咽困难者；n既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；n胆道阻塞性疾病 5 筛选前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者 6 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者 7 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者 8 筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者 9 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性者 10 筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者 11 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者 12 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）者 13 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者 14 筛选前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种新冠疫苗者 15 筛选前48 h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 16 妊娠或哺乳期女性 17 对饮食有特殊要求者 18 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者 19 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片 英文通用名:ValsartanandLevamlodipineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:缬沙坦80mg，左氨氯地平2.5mg 用法用量:晨起口服1粒本品 用药时程:单次给药；一周为一个给药周期，共给药1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilateTablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:晨起口服1粒本品 用药时程:一周为一个给药周期，共给药2个周期 2 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTablets 商品名称:Diovan 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:晨起口服1粒本品 用药时程:一周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，生命体征，实验室检查，12-导联ECG，血β-HCG试验（仅限育龄期女性） 整个试验期间 安全性指标 2 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 给药后全过程 有效性指标

1	姓名	赵丰丽	学位	神经病学学士	职称	副主任医师
	电话	18235960066	Email	zhaoflhh@163.com	邮政地址	山西省-运城市-河东东街 3690 号运城市中心医院
	邮编	044000	单位名称	运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	运城市中心医院	赵丰丽	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西运城市中心医院伦理委员会	同意	2023-02-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；