南宁多替拉韦利匹韦林片BE期临床试验-多替拉韦利匹韦林片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20230945	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2023-03-27
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20230945
相关登记号	暂无
药物名称	多替拉韦利匹韦林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染
试验专业题目	多替拉韦利匹韦林片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	多替拉韦利匹韦林片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1055-01	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2023-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

评估受试制剂多替拉韦利匹韦林片（规格：50mg/25mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂多替拉韦利匹韦林片（JULUCA®，规格：50mg/25mg，ViiV Healthcare BV持证）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序和风险，且签署了书面的知情同意书； 2 性别：中国男性或女性，男女比例适当； 3 年龄≥18周岁； 4 体重指数范围为18.0~26.0 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg）； 5 受试者（包括男性）首次服药前14天内已采取非药物避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准	1 （问诊、系统查询）有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者； 2 （检查）筛选期检查生命体征、体格检查、心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者； 3 （问诊）现患有过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 （问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）或手术史者，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）筛选前3个月有失眠症状，既往存在焦虑症、抑郁症等精神类疾病史者； 6 （问诊、检查）正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 7 （检查）人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙肝检查、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体，经研究医生判断有临床意义者； 8 （问诊、检查）筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 9 （问诊）筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 10 （问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或使用电子烟产品者； 11 （问诊）筛选前3个月内献血及（或）成分血或试验期间计划献血及（或）成分血，或大量失血者>400mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用过血制品者； 12 （问诊、系统查询）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并服药者； 13 （问诊）首次服药前30 天内使用过抑制或诱导UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A和/或P-gp的药物者（如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、替拉那韦与利托那韦、呋山那韦与利托那韦；抗癫痫药：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠；抗分枝杆菌药：利福平、利福喷丁；糖皮质激素：地塞米松；中药：圣约翰草等）； 14 （问诊）首次服药前30天内使用过任何导致胃液pH 升高的药物者（如：质子泵抑制剂：埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）； 15 （问诊）首次服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于预防或治疗疾病者； 16 （问诊）首次服药前14天内接种了疫苗，及计划在研究期间接种疫苗者； 17 （问诊）既往有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 18 （问诊）对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者； 19 （问诊）乳糖或半乳糖不耐受者； 20 （问诊）首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等））或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 21 （问诊、检查）首次服药前48h服用过含酒精的饮品，或酒精呼气检查阳性者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替拉韦利匹韦林片 英文通用名:DolutegravirSodiumandRilpivirineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/25mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替拉韦利匹韦林片 英文通用名:DolutegravirSodiumandRilpivirineHydrochlorideTablets 商品名称:JULUCA® 剂型:片剂 规格:50mg/25mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 试验全过程 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、心电图检查 试验全过程 安全性指标

1	姓名	钟慧	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	0771-2636306	Email	13977135527@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
	邮编	530000	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-02-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；