合肥MY004567片I期临床试验-在健康成年受试者中评价MY004567片与甲氨蝶呤片相互作用的研究

登记号	CTR20230953	试验状态	进行中
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2023-03-28
申请人名称	上海美悦生物科技发展有限公司

登记号	CTR20230953
相关登记号	CTR20211804,CTR20221570,CTR20222675,CTR20222849
药物名称	MY004567片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	一项在健康成年受试者中评价MY004567片与甲氨蝶呤片相互作用的单中心、开放、自身对照研究
试验通俗题目	在健康成年受试者中评价MY004567片与甲氨蝶呤片相互作用的研究
试验方案编号	MY004-1-5	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2023-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王伟	联系人座机	021-51158605	联系人手机号
联系人Email	wangwei2@createrna.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区锦绣东路3033号怡亚通A座5F	联系人邮编	201206

主要目的：评估MY004567片对健康成年受试者口服甲氨蝶呤片的药代动力学（PK）特征的影响。次要目的：评估健康成年受试者口服MY004567片和甲氨蝶呤片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF。 2 签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康中国受试者。 3 筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19～26 kg/m2（包含上下限）。 4 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 1 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。
排除标准	1 既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。 2 哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。 3 服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。 4 服药前60天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。 5 服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。 6 在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。 7 服药前28天内有过发热等感染性疾病。 8 服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。 9 服药前1月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。 10 有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 筛选时，生命体征满足以下任何一项者（以临床研究医生判断为准）：坐位收缩压140 mmHg；坐位舒张压90 mmHg；脉搏/心率100次/min； 13 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体的检查结果阳性；或结核T-SPOT阳性且研究者判断有临床意义者；或既往有带状疱疹病史者。 14 筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。 15 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MY004567片 英文通用名:MY004567Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:每日1次，每次80mg 用药时程:14天 2 中文通用名:甲氨蝶呤片 英文通用名:MethotrexateTablets 商品名称:信宜平 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:每日1次，每次2.5mg 用药时程:2天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-last；AUC0-inf、t1/2、AUC_%Extrap。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12导联心电图、临床实验室检查指标、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）等。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0551-63806061	Email	huwei@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	张茜	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；