长沙SHR7280片I期临床试验-SHR7280在激素敏感性前列腺癌患者中的I期试验

长沙湖南省肿瘤医院开展的SHR7280片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为激素敏感性前列腺癌

基本信息

登记号	CTR20211880	试验状态	进行中
申请人联系人	陶然	首次公示信息日期	2021-07-30
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211880
相关登记号	暂无
药物名称	SHR7280片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	激素敏感性前列腺癌
试验专业题目	SHR7280片在激素敏感性前列腺癌患者中的多中心、开放、剂量递增和拓展的I期临床研究
试验通俗题目	SHR7280在激素敏感性前列腺癌患者中的I期试验
试验方案编号	SHR7280-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-10	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陶然	联系人座机	021-68868570	联系人手机号
联系人Email	ran.tao@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	200047

三、临床试验信息

1、试验目的

观察SHR7280在HSPC受试者中的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）以及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18岁
2	体力状况ECOG评分0～1分；
3	病理组织学确诊为前列腺腺癌；
4	经研究者判断，适合进行ADT治疗的患者；
5	器官的功能水平符合要求；
6	同意在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施和不捐精；
7	经研究者判断，能遵守试验方案；
8	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

排除标准

1	既往接受过针对前列腺癌的任何细胞毒性化疗药物治疗；
2	既往接受过双侧睾丸切除术，或计划研究治疗期间行该手术；
3	研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤；
4	未控制的高血压；
5	未控制的糖尿病；
6	存在可能影响药物服用和吸收的胃肠道疾病或手术史；
7	有活动性HBV或HCV感染者；
8	有免疫缺陷病史；
9	有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR7280片英文通用名:SHR7280Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:150mg/片；用法用量:口服，每日2次，每次600mg 用药时程:24周（最长48周）
2	中文通用名:SHR7280片英文通用名:SHR7280Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:100mg/片用法用量:口服，每日2次，每次800mg 用药时程:24周（最长48周）
3	中文通用名:SHR7280片英文通用名:SHR7280Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:100mg/片用法用量:口服，每日2次，每次1000mg 用药时程:24周（最长48周）

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：DLT	剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。	安全性指标
2	指标：MTD	剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：PK参数	C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1	安全性指标
2	指标：PD指标（睾酮、促黄体生成素和促卵泡激素）	C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1，治疗结束/退出以及末次给药后第30天	有效性指标
3	指标：睾酮达到去势水平的时间	C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1，治疗结束/退出以及末次给药后第30天	有效性指标
4	指标：睾酮达到去势水平的累计概率	C2+周期D1	有效性指标
5	指标：PSA	第4、8和12周末	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	韩惟青	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0731-88651900	Email	md70210@sina.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
3	青岛大学附属医院	牛海涛	中国	山东省	青岛市
4	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市
5	西南医科大学附属医院	彭清	中国	四川省	泸州市
6	南方医科大学珠江医院	丁长海	中国	广东省	广州市
7	南方医科大学珠江医院	刘春晓	中国	广东省	广州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-07-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 1729 个试验/共 18798 个试验下一个试验