益阳西尼地平片BE期临床试验-西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20230876	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2023-03-23
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20230876
相关登记号	暂无
药物名称	西尼地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于高血压患者的治疗
试验专业题目	西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-XNDP-23-14	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	hnjiudianlc@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410009

考察空腹条件下单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司生产的西尼地平片（受试制剂，规格：10mg）与单次口服1片由EA Pharma Co., Ltd.持证的西尼地平片（参比制剂，商品名：Atelec®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性和女性； 4 年龄：18周岁及以上（含边界值）； 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）； 6 女性受试者自筛选前2周或男性受试者自签署知情同意书后至试验结束后3个月内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施（试验期间非药物）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 有低血压晕厥者或低血压症状者； 3 有外周水肿病史者； 4 有神经系统紊乱病史者； 5 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 6 筛选前30天使用过与西尼地平存在相互作用的药物（例如：CYP3A抑制剂，如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV蛋白酶抑制药和氟西汀；CYP3A诱导剂，如苯妥英钠、卡马西平和利福平；需CYP3A4同工酶代谢的药物，如环孢素；抑制或诱导CYP2C19同工酶的药物；需CYP2C19同工酶代谢的药物，如美芬妥英、奥美拉唑；地高辛、含麻黄类药物、金丝桃类、偶氮类抗真菌药等）者； 7 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对西尼地平及其辅料中任何成分过敏者； 9 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或输血、使用了血制品者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史者； 14 筛选前3个月内使用过毒品者； 15 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验用药品者； 17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 18 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 19 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者； 20 试验期间不能避免剧烈运动，或不能避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物；或不能避免摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者； 21 半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 22 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 23 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血功能）、心电图检查，结果显示异常有临床意义者； 24 吞咽困难者； 25 曾出现过心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者； 26 研究者认为不适宜参加临床试验者； 27 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 28 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 29 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 30 血妊娠检查结果有临床意义者； 31 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西尼地平片 英文通用名:CilnidipineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服，一次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西尼地平片 英文通用名:CilnidipineTablets 商品名称:Atelec® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服，一次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李伟	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-03-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；