郑州丙泊酚乳状注射液BE期临床试验-丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20230881	试验状态	进行中
申请人联系人	虞宇清	首次公示信息日期	2023-03-23
申请人名称	南京健友生化制药股份有限公司

登记号	CTR20230881
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。 本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。 本品也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静。
试验专业题目	在中国健康受试者中开展单次静脉输注丙泊酚乳状注射液与得普利麻乳状注射液的随机、开放、双交叉、两序列和两周期的药代动力学生物等效性研究
试验通俗题目	丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	VCP-BBF-475	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2023-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	虞宇清	联系人座机	025-86999587-8168	联系人手机号	15051891501
联系人Email	yu.yuqing@nkf-pharma.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-高新技术产业开发区学府路16号	联系人邮编	210032

主要研究目的：评价丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的药代动力学生物等效性。 次要研究目的：评估丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的药效学相似性；比较丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45 周岁（包括18 周岁和45 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或其他蛋类等过敏者； 3 患有其他任何可能影响研究结果的慢性疾病、严重疾病或疾病史者； 4 有恶性高热等遗传病、癫痫、体位性低血压、呼吸功能不全、慢性阻塞性肺病、哮喘、或睡眠呼吸暂停综合症既往史者； 5 有临床意义的麻醉意外史、麻醉意外家族史及有深度镇静/全身麻醉禁忌症者； 6 有张口障碍、牙齿松动、颈颏颌部活动受限或潜在困难气道等状况； 7 给药前14 天内有急性呼吸道感染（如肺炎、上呼吸道感染、会厌炎等），且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者； 8 有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂的病史； 9 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 10 给药前4周内接受过疫苗接种者； 11 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 12 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者； 13 传染病四项检查（乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）筛查阳性者； 14 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者； 15 近一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿液药物滥用筛查阳性者； 16 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）； 17 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或自入组至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或自筛选至试验结束期间不能禁酒者； 19 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在筛选前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者； 20 给药前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 21 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者； 22 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 23 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者； 24 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 25 受试者因自身原因不能参加试验者； 26 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:PropofolInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mL:200mg 用法用量:静脉输注，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min 用药时程:单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:PropofolInjectableEmulsion 商品名称:得普利麻 剂型:注射剂 规格:20mL:200mg 用法用量:静脉输注，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min 用药时程:单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax, t1/2 给药后12小时 有效性指标 2 BISAUC 0-t、BISmin、t-BIS min 给药后60分钟 有效性指标 3 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药后至出组 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450003	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病院伦理委员会	同意	2023-03-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；