长沙米拉贝隆缓释片BE期临床试验-米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20230790	试验状态	进行中
申请人联系人	杨梅	首次公示信息日期	2023-03-17
申请人名称	乐泰药业有限公司

登记号	CTR20230790
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验专业题目	米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-MLBL-2022-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨梅	联系人座机	0451-88120303-5502	联系人手机号	13704845015
联系人Email	767270754@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区北京路	联系人邮编	150025

采用单中心、随机、开放、三周期部分重复交叉设计、单剂量给药试验，研究空腹及餐后给药条件下，乐泰药业有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50 mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（商品名：BETMIGA®/贝坦利®；规格：50 mg）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价乐泰药业有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50 mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（商品名：BETMIGA®/贝坦利®；规格：50 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上的中国健康受试者（包括边界值），男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对本品任意一种成分过敏的患者或过敏体质者；（问诊） 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊） 4 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、高血压、心动过速、房颤、长QT综合症、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有厌食、节食、饮食不规律者；（问诊） 6 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 8 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药等）者；（问诊） 9 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 10 研究前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；（问诊） 11 试验前2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊） 12 筛选前3个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 13 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊） 14 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 15 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 研究前14天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；或不同意入住前48小时内及试验期间停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；（问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；（问诊） 19 筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 20 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 21 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 22 筛选时体格检查异常且有临床意义者 23 筛选时实验室检查异常且有临床意义者； 24 筛选时心电图异常且有临床意义者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:BETMIGA®/贝坦利® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度Cmax、AUC 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后96h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	临床中药学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2023-02-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；