衡阳贝前列素钠片BE期临床试验-贝前列素钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20230795	试验状态	进行中
申请人联系人	姜浩	首次公示信息日期	2023-03-17
申请人名称	浙江美迪深生物医药有限公司

登记号	CTR20230795
相关登记号	暂无
药物名称	贝前列素钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
试验专业题目	贝前列素钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	贝前列素钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-BQLS-22-76	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜浩	联系人座机	0571-88005229	联系人手机号
联系人Email	mds_hughe@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼510室	联系人邮编	311200

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江美迪深生物医药有限公司委托浙江京新药业股份有限公司生产的贝前列素钠片（受试制剂，规格：20μg）与单次口服由Toray Industries, Inc.公司持证的贝前列素钠片（参比制剂，商品名：Dorner®，规格：20μg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~65周岁，含边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者； 2 对贝前列素或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者； 3 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 8 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 10 筛选前6个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者； 11 筛选前2周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者； 12 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者； 13 筛选前30天使用过任何与贝前列素有相互作用的药物（如华法林、阿司匹林、噻氯匹定、尿激酶、前列腺素I2制剂、前列环素、内皮素受体拮抗剂、波生坦等）者； 14 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者； 15 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 17 筛选前3个月内参加过参加过任何药品/器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械或非本人来参加试验者； 18 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 19 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 20 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 21 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者； 22 首次给药前2周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 24 筛选前30天内使用口服避孕药者； 25 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 27 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 28 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝前列素钠片 英文通用名:BeraprostSodiumTablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:20μg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，服用20μg（1片），以240mL水送服。 用药时程:空腹/餐后单次口服给药，每周期一次，共给药四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝前列素钠片 英文通用名:BeraprostSodiumTablets 商品名称:Dorner® 剂型:片剂 规格:20μg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，服用20μg（1片），以240mL水送服。 用药时程:空腹/餐后单次口服给药，每周期一次，共给药四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验最后一个采血点结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 试验最后一个采血点结束 有效性指标 2 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 试验全程 安全性指标

1	姓名	李荣	学位	理学学士	职称	主任药师、副教授
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-01-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；