南京海曲泊帕乙醇胺片III期临床试验-评价TPO治疗CIT的有效性与安全性的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20230800	试验状态	进行中
申请人联系人	黄泽香	首次公示信息日期	2023-03-17
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20230800
相关登记号	暂无
药物名称	海曲泊帕乙醇胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤化疗所致血小板减少症
试验专业题目	海曲泊帕乙醇胺片对比安慰剂治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价TPO治疗CIT的有效性与安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	SHR8735-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄泽香	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Zexiang.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区经济技术开发区荣华南路大族广场T4座21层	联系人邮编	100176

评价海曲泊帕乙醇胺片治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的安全性

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性及药代动力学	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁-75周岁（含两端值），性别不限； 2 病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤 3 受试者目前正在接受化疗 4 有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。 5 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受； 2 伴有造血系统疾病，例如白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 3 发生除CIT以外导致血小板减少的其他疾病，例如慢性肝病、脾功能亢进以及感染等； 4 既往接受过放疗 5 随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病 6 随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现，例如消化道或中枢神经系统出血等； 7 肝功能明显异常 8 肾功能异常 9 随机前接受过促血小板生成素受体激动剂类药物 10 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病） 11 随机前30天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究； 12 经研究者判断不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:HerombopagOlamineTablets 商品名称:恒曲 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板计数≥100×109/L 在开始接受研究药物治疗14天内 有效性指标 2 能够完成两个连续的使用相同治疗方案的化疗周期，期间无因血小板减少导致的治疗方案调整，并在第二个化疗周期结束时（C2D21±3天）血小板计数≥75×109/L； 完成2个化疗周期 有效性指标 3 在开始接受研究药物治疗后，至完成两个连续的化疗周期，期间未使用升血小板援救治疗。 完成2个化疗周期 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受研究药物治疗后，血小板计数≥100×109/L的时间 接受研究药物治疗后 有效性指标 2 接受研究药物治疗后，开始第一个化疗周期的时间 接受研究药物治疗后 有效性指标 3 接受研究药物治疗后14天内，血小板计数≥100×109/L及开始第一个化疗周期的受试者比例 接受研究药物治疗后14天内 有效性指标 4 不良事件(AE)，包括类型、发生率、分级(依据NCI-CTCAE v5.0标准判断)、严重程度、持续时间以及与研究药物的相关性； 接受研究药物治疗后至安全性随访结束。 安全性指标 5 实验室指标异常值，类型、发生率、分级(依据NCI-CTCAE v5.0标准判断) 接受研究药物治疗后至安全性随访结束。 安全性指标 6 生命体征，包括体温、呼吸、脉搏、血压，十二导联心电图（ECG）及美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状况（PS）评分； 接受研究药物治疗后至安全性随访结束。 安全性指标 7 出血事件的发生率和严重程度（采用WHO出血评分标准[修改版]进行评价）。 接受研究药物治疗后至安全性随访结束。 安全性指标

1	姓名	秦叔逵	学位	医学硕士	职称	教授；主任医师
	电话	025-84453932	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心	马军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	河南科技大学第一附属医院	姚 俊	中国	河南省	洛阳市
4	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
5	四川省肿瘤医院	卢 进	中国	四川省	成都市
6	苏北人民医院	张西志	中国	江苏省	扬州市
7	江南大学附属医院	茆 勇	中国	江苏省	无锡市
8	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
9	安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
10	陕西省肿瘤医院	张燕军	中国	陕西省	西安市
11	长治医学院附属和平医院	于俊岩	中国	山西省	长治市
12	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
13	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东省	广州市
14	青岛大学附属医院	吕 静	中国	山东省	青岛市
15	遂宁市中心医院	李娜	中国	四川省	遂宁市
16	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
17	东南大学附属中大医院	刘琳	中国	江苏省	南京市
18	天津市肿瘤医院	李鸿立	中国	天津市	天津市
19	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
20	赤峰市医院	张明晖	中国	内蒙古自治区	赤峰市
21	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
22	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
23	安阳肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市
24	广东医科大学附属医院	谢忠	中国	广东省	湛江市
25	广西医科大学第一附属医院	马劼	中国	广西壮族自治区	南宁市
26	柳州市中医院	陈海辉	中国	广西壮族自治区	柳州市
27	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
28	南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市
29	贵州省人民医院	李勇	中国	贵州省	贵阳市
30	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会	同意	2022-12-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；