海口恩扎卢胺片BE期临床试验-恩扎卢胺片的健康人体餐后生物等效性研究

登记号	CTR20230804	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2023-03-16
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20230804
相关登记号	暂无
药物名称	恩扎卢胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	去势抵抗性前列腺癌（CRPC）； 转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
试验专业题目	评估恩扎卢胺片（规格：80 mg）受试制剂与参比制剂（XTANDI®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	恩扎卢胺片的健康人体餐后生物等效性研究
试验方案编号	QLG1036-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区南海大道273号	联系人邮编	570100

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究； 3 性别：男性； 4 年龄：≥18周岁； 5 受试者体重不低于50.0 kg，体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2）； 6 受试者愿意自签署知情至末次给药后3个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物）。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 既往有癫痫发作史者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者； 7 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 9 首次给药前3个月内失血或献血大于200mL者，和/或2周内献血小板者； 10 首次服药前30天内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶、阿米替林、特非那定、三唑仑、依法韦仑、沙奎那韦、洛匹那韦、替拉那韦、酮康唑、匹格列酮、罗格列酮、孟鲁司特、槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福霉素类、利福喷丁、苯巴比妥、地塞米松、皮质醇等；CYP3A4/5诱导剂-利福平、地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者； 11 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药者或在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者（发挥局部作用的外用药除外）； 12 首次服药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者； 13 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者； 14 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药），或尿药筛查阳性者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者； 16 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者； 17 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 18 不同意在首次服药前48h至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺片 英文通用名:EnzalutamideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次给药一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺片 英文通用名:EnzalutamideTablets 商品名称:XTANDI® 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次给药一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2023-02-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；