上海重组人干扰素α2b凝胶III期临床试验-变更前后重组人干扰素α-2b凝胶治疗带状疱疹的临床试验

登记号	CTR20230770	试验状态	进行中
申请人联系人	宇晓卉	首次公示信息日期	2023-03-15
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20230770
相关登记号	暂无
药物名称	重组人干扰素α2b凝胶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	带状疱疹
试验专业题目	变更前后重组人干扰素α-2b凝胶（ ZK-A03） 治疗带状疱疹的多中心、随机、双盲、对照、非劣效III期临床试验
试验通俗题目	变更前后重组人干扰素α-2b凝胶治疗带状疱疹的临床试验
试验方案编号	ZK-A03-LEES-2023-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宇晓卉	联系人座机	020-39062888-8503	联系人手机号
联系人Email	yuxh@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术开发区天智路30号	联系人邮编	230088

验证变更后重组人干扰α-2b凝胶治疗带状疱疹的疗效非劣于变更前重组人干扰α-2b凝胶。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-70周岁（含）男性或女性； 2 临床诊断为带状疱疹； 3 首次试验给药前皮损出现时间≤72小时（皮损可包括：红斑、丘疹或水疱），皮损面积≤3%体表面积（BSA）； 4 患者自评疼痛量表评分（NRS）≤6分； 5 对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力），血清妊娠检查结果为阴性，男性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）以及育龄期女性受试者必须在首次试验用药物给药到末次试验用药物给药后1个月内避孕； 6 自愿签署知情同意书（ICF）。
排除标准	1 诊断为带状疱疹的特殊类型或重症类型，包括头面部带状疱疹、内脏带状疱疹、脑膜带状疱疹、泛发性带状疱疹、无疹型带状疱疹、出现血疱及坏死； 2 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病； 3 皮损局部合并严重细菌或真菌感染； 4 首次试验给药前2周内曾使用过针对带状疱疹治疗的抗病毒或止痛治疗； 5 已知对重组人干扰α-2b及化学结构类似物、伐昔洛韦过敏或既往有明确诊断的药物、食物或其他过敏史； 6 肝肾功能异常者，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN）；肌酐清除率（Ccr）＜50ml/分钟； 7 合并免疫缺陷性疾病或需长期服用糖皮质激素或免疫抑制剂； 8 伴有严重心血管系统、呼吸系统、消化系统和神经系统等疾病且治疗干预下病情仍不稳定者； 9 精神疾病患者或不能很好配合者； 10 首次试验给药前4周内曾使用过其他临床试验药物； 11 妊娠期或哺乳期妇女； 12 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人干扰素α-2b凝胶（变更后） 英文通用名:RecombinantHumanInterferonα2bGel 商品名称:尤靖安 剂型:凝胶 规格:5g/支，1.0×105IU/g 用法用量:皮损局部涂抹（覆盖受损部位包括边缘）至均匀薄层 用药时程:每日4次，疗程10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人干扰素α-2b凝胶（变更前） 英文通用名:RecombinantHumanInterferonα2bGel 商品名称:尤靖安 剂型:凝胶 规格:5g/支，1.0×105IU/g 用法用量:皮损局部涂抹（覆盖受损部位包括边缘）至均匀薄层 用药时程:每日4次，疗程10天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视4（D7）的临床治愈率 访视4（D7） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视3（D4）、访视5（D11）临床治愈率； 访视3（D4）、访视5（D11） 有效性指标 2 新水疱停止出现时间； 新水疱停止 有效性指标 3 开始结痂时间、全部结痂时间； 开始结痂时间、全部结痂时间 有效性指标 4 访视4（D7）疼痛改善率 访视4（D7） 有效性指标 5 安全性。 V2（D1，即首次试验给药当天为第1天）和V3（D4）、V4（D7）、V5（D11） 安全性指标

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887781	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
3	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
4	重庆市中医院	林茂	中国	重庆市	重庆市
5	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
6	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	杭州市第三人民医院	王琪	中国	浙江省	杭州市
8	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
9	河北省医科大学第二医院	李艳玲	中国	河北省	石家庄市
10	河南省人民医院	张守民	中国	河南省	郑州市
11	暨南大学附属第一医院	胡云峰	中国	广东省	广州市
12	南昌大学第二附属医院	姜美英	中国	江西省	南昌市
13	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
14	上海市皮肤病医院	丁杨峰，史玉玲	中国	上海市	上海市
15	上海中岳阳中西医结合医院	王一飞	中国	上海市	上海市
16	苏北人民医院	朱晓芳	中国	江苏省	扬州市
17	遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
18	无锡市第二人民医院	戴迅毅	中国	江苏省	无锡市
19	郑州市中心医院	陈自学	中国	河南省	郑州市
20	中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
21	中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
22	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
23	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
24	中山大学附属第一医院	陈木开	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-03-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 368 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；