郑州缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下进行的生物等效性试验

登记号	CTR20230738	试验状态	进行中
申请人联系人	于崇丽	首次公示信息日期	2023-03-13
申请人名称	河北万岁药业有限公司

登记号	CTR20230738
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下进行的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20221206-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于崇丽	联系人座机	0317-7973303	联系人手机号	15203176680
联系人Email	1767595664@qq.com	联系人邮政地址	河北省-沧州市-开发区北海路10号河北万岁药业有限公司	联系人邮编	061000

主要目的：本研究以河北万岁药业有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的缬沙坦氨氯地平片（I）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者（受试者血压需满足以下标准：静息坐位收缩压≥90mmHg 且≤140mmHg，静息坐位舒张压≥60mmHg且≤90mmHg）； 5 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
排除标准	1 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者； 2 既往有体位性低血压病史或筛查时出现体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg（或收缩压下降>10mmHg，并出现头晕或晕厥）]； 3 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻； 5 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术； 6 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不能耐受者； 7 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者； 8 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验并使用了任何试验药物者； 9 筛选前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外）者； 10 筛选前3个月内，每天吸烟≥3支，且试验期间不能戒烟者； 11 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者； 12 筛选前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者； 13 筛选前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 14 筛选前28天内接种过任何疫苗或计划整个试验期间接种疫苗者； 15 传染病四项检查结果呈阳性者； 16 女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 17 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺或吞咽困难者； 18 根据研究者判断，不适合参加本试验者； 19 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含缬沙坦80mg和氨氯地平5mg 用法用量:每次1片，用240mL温开水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用80/5mg（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets 商品名称:倍博特 剂型:片剂 规格:每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:每次1片，用240mL温开水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用80/5mg（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax,λz，t1/2,AUC_%Extrap,AUC0-t/AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等 从筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-01-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；