成都沙美特罗替卡松粉吸入剂BE期临床试验-沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究

成都成都新华医院开展的沙美特罗替卡松粉吸入剂BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

基本信息

登记号	CTR20230740	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2023-03-13
申请人名称	四川普锐特药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20230740
相关登记号	暂无
药物名称	沙美特罗替卡松粉吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
试验专业题目	沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的单中心、空腹、随机、开放、交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究
试验方案编号	PRT-022-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-20	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-83358371	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥二街263号	联系人邮编	610041

三、临床试验信息

1、试验目的

以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，原研GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，考察沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	男性或女性受试者；
2	18周岁及以上；
3	BMI在19.0~28.0kg/m2范围内；
4	受试者自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。

排除标准

1	对沙美特罗替卡松粉吸入剂及处方中任一成分过敏者；
2	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4	存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病等重大病史或现有上述疾病者；
5	在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6	筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、全胸正位片检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
7	乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
8	首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
9	首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；
10	筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
11	多项毒品联合检测阳性或首次给药前1年内有药物滥用史者；
12	首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
13	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:NA	剂型:粉吸入剂规格:50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）用法用量:经口吸入2吸用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:舒利迭	剂型:粉吸入剂规格:50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）用法用量:经口吸入2吸用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2等	给药前到给药后36小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值	整个试验过程中	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610066	单位名称	成都新华医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-07-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

TOP

上一个试验目前是第 17247 个试验/共 18807 个试验下一个试验