武汉阿托伐他汀钙片其他临床试验-阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

武汉武汉市传染病医院开展的阿托伐他汀钙片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高胆固醇血症、冠心病

基本信息

登记号	CTR20211893	试验状态	进行中
申请人联系人	潘春苗	首次公示信息日期	2021-08-10
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211893
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	一项单中心、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	JX-ATV-BE-2021-04	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-16	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	潘春苗	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号	13857528420
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

三、临床试验信息

1、试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20 mg在中国成年健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书
2	年龄≥18周岁
3	男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5	乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义
6	酒精检测结果阴性
7	滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性
8	女性受试者妊娠检查结果阴性

排除标准

1	（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者
2	（询问）有药物过敏史，尤其是对他汀类药物过敏者
3	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肌病史者
4	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5	（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6	（询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者
7	（询问）筛选前14天内用过任何药物
8	（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9	（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
10	（询问）筛选前90天内参加过其它药物临床试验
11	（询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12	（询问）有晕针或晕血史
13	（询问）哺乳期女性
14	（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16	研究者因其他情况认为不适宜参加本试验

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿托伐他汀钙片英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:20mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片用药时程:单次给药，10天清洗期后，交叉服用试验药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿托伐他汀钙片英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:立普妥	剂型:片剂规格:20mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片用药时程:单次给药，10天清洗期后，交叉服用试验药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2	给药后72h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查，不良事件	给药后72h	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-06-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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