长春OTB-658片I期临床试验-评价OTB-658在健康受试者单次给药的耐受性和药代动力学的Ia期临床试验

登记号	CTR20211895	试验状态	已完成
申请人联系人	尤锋	首次公示信息日期	2021-08-02
申请人名称	中国医学科学院药物研究所/ 北京协和制药二厂/ 北京协和制药二厂;中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20211895
相关登记号	暂无
药物名称	OTB-658片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗包括肺结核等在内的耐药结核菌感染性疾病
试验专业题目	评价OTB-658在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的耐受性和药代动力学的Ia期临床试验
试验通俗题目	评价OTB-658在健康受试者单次给药的耐受性和药代动力学的Ia期临床试验
试验方案编号	BJXH-2020-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	尤锋	联系人座机	63311851-6202	联系人手机号	18911123155
联系人Email	18911123155@189.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路北京协和制药二厂	联系人邮编	102600

主要目的： 评价OTB-658在健康受试者中多剂量、单次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评价进食对健康受试者单次口服OTB-658体内药代动力学的影响。 评价OTB-658在健康受试者中多剂量、单次给药的药代动力学特征。 评价OTB-658在健康受试者体内的药物代谢转化。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～50岁的健康男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 4 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，18 kg/m2≤BMI≤28kg/m2； 5 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 4 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 5 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 6 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）； 7 参加本次试验前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验； 8 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 9 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 10 有吸毒史或药物滥用尿液筛检阳性者； 11 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束时停止饮酒，或酒精呼气试验阳性者； 12 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 13 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 16 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 17 心电图异常有临床意义； 18 不耐受静脉穿刺采血或是外周静脉通路条件较差者； 19 妊娠期、哺乳期女性或血HCG检查阳性者； 20 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者； 21 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:OTB-658片 英文通用名:OTB-658Table 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg、200mg 用法用量:第一剂量组；D1空腹口服50mg一片；第二剂量组；D1空腹口服50mg三片；第三剂量组；每周期单次口服50mg两片、200mg一片；第四剂量组；D1空腹口服200mg三片；第五剂量组；D1空腹口服50mg两片、200mg四片；第六剂量组；D1空腹口服200mg六片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:OTB-658安慰剂 英文通用名:OTB-658Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg、200mg 用法用量:第一剂量组；D1空腹口服50mg一片；第二剂量组；D1空腹口服50mg三片；第三剂量组；A组每周期单次口服50mg两片、200mg一片；第四剂量组；D1空腹口服200mg三片；第五剂量组；D1空腹口服50mg两片、200mg四片；第六剂量组；D1空腹口服200mg六片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状及体格检查、临床实验室检查，生命体征、12导联心电图、不良事件和严重不良事件。 给药后至D4 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数包括：t1/2、Tmax、Cmax、MRT、AUC0-∞、AUC0-t、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd/F、粪尿药物排泄量Ae0-t、粪尿药物累计排泄率等药代参数； 给药后至D4 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-19；
试验完成日期	国内：2021-12-30；