北京重组人神经生长因子滴眼液I期临床试验-重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验
北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的重组人神经生长因子滴眼液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为神经营养性角膜炎
登记号 | CTR20230580 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 杨丹丹 | 首次公示信息日期 | 2023-03-02 |
申请人名称 | 重庆科润生物医药研发有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230580 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 重组人神经生长因子滴眼液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 神经营养性角膜炎 | ||
试验专业题目 | 重组人神经生长因子滴眼液在中国健康成年受试者中单次给药/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学 Ia 期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验 | ||
试验方案编号 | KR-rhNGF-Ia | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2022-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 杨丹丹 | 联系人座机 | 023-68603657 | 联系人手机号 | 15730125509 |
联系人Email | yangdandan@biokerun.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-两江新区高新园水星科技大厦B5区5楼 | 联系人邮编 | 401121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性和耐受性。2、 评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特性。3、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的免疫原性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 赵秀丽 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13911901818 | lilyzhao1028@zliyun.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷 1 号 | ||
邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 68 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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