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更新时间:   2023-03-02

北京重组人神经生长因子滴眼液I期临床试验-重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验

北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的重组人神经生长因子滴眼液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为神经营养性角膜炎
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登记号 CTR20230580 试验状态 进行中
申请人联系人 杨丹丹 首次公示信息日期 2023-03-02
申请人名称 重庆科润生物医药研发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230580
相关登记号 暂无
药物名称 重组人神经生长因子滴眼液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 神经营养性角膜炎
试验专业题目 重组人神经生长因子滴眼液在中国健康成年受试者中单次给药/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学 Ia 期临床试验
试验通俗题目 重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验
试验方案编号 KR-rhNGF-Ia 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-12-08 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨丹丹 联系人座机 023-68603657 联系人手机号 15730125509
联系人Email yangdandan@biokerun.com 联系人邮政地址 重庆市-重庆市-两江新区高新园水星科技大厦B5区5楼 联系人邮编 401121
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性和耐受性。2、 评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特性。3、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 18-55 周岁(含临界值),男女不限;
2 体重指数 BMI[体重(kg)/身高 2(m2)]为 18~26 kg/m2(含临界值),男性体重应≥50kg,女性体重应≥45kg;
3 筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查,均正常或异常无临床意义;
4 试验结束后12个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施;
5 理解并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质(包括眼部过敏),有药物或食物过敏史,尤其对本品及辅料中任何成份过敏者;
2 首次给药前 1 个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病,或其它眼部检查异常且有临床意义(如眼内压>21mmHg);
3 标准对数视力检查双眼矫正视力<1.0,裂隙灯显微镜检查(眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体)、眼底镜检查(玻璃体、眼底)、眼压异常者;
4 筛选时角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查角膜着色点大于 2 个或双眼泪膜破裂时间均<10 秒者;
5 有任何眼部手术史(含激光矫正术)及独眼者;
6 筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品(如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等)者;
7 入组前 30 天内佩戴隐形眼镜者,或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者;
8 具有肿瘤病史者;
9 筛选前 12 个月内有嗜烟史者(平均每日吸烟数量≥5 支);
10 筛选前 12 个月内有酗酒史者(平均每周饮用≥14 个单位的酒精:1单位 = 啤酒 285mL,或烈酒 25mL,或葡萄酒 150mL)或入组前酒精呼气检测阳性者;
11 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者;
12 筛选前 14 天内服用任何药物(处方药、非处方药、中草药)及保健品者;
13 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史;
14 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料(8 杯以上,1 杯 = 250mL)者;筛选前 48h 至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等),或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者;
15 有药物滥用史(包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品)或毒品筛查(包括:吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因)阳性者;
16 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者;
17 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者;
18 筛选前 30 天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者;
19 妊娠期、哺乳期女性;
20 研究者认为不适宜进入本项试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液
英文通用名:Recombinanthumannervegrowthfactor(rhNGF)Eyedrops
商品名称:NA
剂型:滴眼液
规格:10μg/mL(2mL/支)
用法用量:A阶段滴眼,每次1滴。
用药时程:A阶段:单次给药,每次1滴。
2 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液
英文通用名:Recombinanthumannervegrowthfactor(rhNGF)Eyedrops
商品名称:NA
剂型:滴眼液
规格:20μg/mL(2mL/支)
用法用量:A阶段滴眼,每次1滴。B阶段滴眼,每次1滴,每日3次,共用5天。
用药时程:A阶段:单次给药,每次1滴;B阶段:多次给药,每次1滴,每日3次,间隔4h,共用5天(第5天仅给药1次)
3 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液
英文通用名:Recombinanthumannervegrowthfactor(rhNGF)Eyedrops
商品名称:NA
剂型:滴眼液
规格:40μg/mL(2mL/支)
用法用量:A阶段滴眼,每次1滴。B阶段滴眼,每次1滴,每日3次,共用5天。
用药时程:A阶段:单次给药,每次1滴;B阶段:多次给药,每次1滴,每日3次,间隔4h,共用5天(第5天仅给药1次)。
4 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液
英文通用名:Recombinanthumannervegrowthfactor(rhNGF)Eyedrops
商品名称:NA
剂型:滴眼液
规格:80μg/mL(2mL/支)
用法用量:A阶段滴眼,每次1滴。B阶段滴眼,每次1滴,每日3次,共用5天。
用药时程:A阶段:单次给药,每次1滴;B阶段:多次给药,每次1滴,每日3次,间隔4h,共用5天(第5天仅给药1次)。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA
剂型:滴眼液
规格:2mL/支
用法用量:A阶段滴眼,每次1滴。B阶段滴眼,每次1滴,每日3次,共用5天。
用药时程:A阶段:单次给药,每次1滴;B阶段:多次给药,每次1滴,每日3次,间隔4h,共用5天(第5天仅给药1次)。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件,包括临生命体征、12-导联心电图、实验室检查、眼部检查中出现的异常 给药后28天内 安全性指标
2 剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD) 给药后28天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学评价 A阶段:给药观察期第1~3天nB阶段:给药观察第1~7天 安全性指标
2 给药后眼部症状、眼部体征及眼部检查 A阶段:给药后第1~3天nB阶段:给药后第1~7天 安全性指标
3 抗药抗体(ADA)和中和抗体(NAb)产生情况。 首次给药前(-2~0h),首次给药后14±1d、28±2d 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵秀丽 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 13911901818 Email lilyzhao1028@zliyun.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区东交民巷 1 号
邮编 100730 单位名称 首都医科大学附属北京同仁医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京同仁医院 赵秀丽 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京同仁医院 潘志强 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 同意 2023-02-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 68 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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