郴州马来酸氟伏沙明片BE期临床试验-马来酸氟伏沙明片人体生物等效性研究

登记号	CTR20230613	试验状态	进行中
申请人联系人	刘文姣	首次公示信息日期	2023-03-01
申请人名称	湖南洞庭药业股份有限公司

登记号	CTR20230613
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸氟伏沙明片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症；强迫症
试验专业题目	马来酸氟伏沙明片人体生物等效性研究
试验通俗题目	马来酸氟伏沙明片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-FFSM-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘文姣	联系人座机	0736-7323353	联系人手机号
联系人Email	873591399@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-常德市-常德经济技术开发区德山街道办事处陈家岗社区东沿路16号（常德市德山东沿路16号）	联系人邮编	415000

采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南洞庭药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（50 mg）与Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited（雅培）持证的马来酸氟伏沙明片（50 mg，商品名：Luvox®/兰释®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南洞庭药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（包含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕； 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 3 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊） 4 既往有躁狂、双相情感障碍、癫痫、抑郁症或自杀、自杀倾向等病史者；（问诊） 5 既往有闭角型青光眼或眼内压增高病史者；（问诊） 6 对本品及辅料中任何成份过敏，或类似物过敏；或过敏体质者；（问诊） 7 有体位性低血压、血管性水肿、晕针或晕血史者；（问诊） 8 研究前2周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）；（问诊） 9 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 10 研究前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司来吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多塞平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗者；（问诊） 11 研究前3个月内失血量/献血量达到400 mL及以上者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊） 12 研究前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 13 筛选期2周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 14 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 15 药物滥用者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊） 16 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 17 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 19 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 20 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 21 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊） 22 目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者；（问诊） 23 心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟伏沙明片 英文通用名:FluvoxamineMaleateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:整片（50mg）吞服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟伏沙明片 英文通用名:FluvoxamineMaleateTablets 商品名称:Luvox®/兰释® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:整片（50mg）吞服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax） 给药后72小时（含72小时） 有效性指标 2 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） 给药后72小时（含72小时） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后72小时（含72小时） 有效性指标 2 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-02-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；