成都他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性临床试验

登记号	CTR20230583	试验状态	进行中
申请人联系人	景凤云	首次公示信息日期	2023-02-28
申请人名称	云南华瑞生物制药有限公司

登记号	CTR20230583
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍、勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征的患者。
试验专业题目	他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性临床试验
试验方案编号	HR-TDLF	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	景凤云	联系人座机	0451-88120803	联系人手机号	18245136239
联系人Email	jingfengyun@huaraypharma.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-高新区海源北路999号高新天地17层6	联系人邮编	650032

主要目的：以国内上市的持证商为Eli Lilly Nederland B.V.的他达拉非片（20mg，商品名：希爱力/Cialis）作为参比制剂，评价云南华瑞生物制药有限公司的他达拉非片（20mg）与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价云南华瑞生物制药有限公司的他达拉非片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~60周岁（含临界值）的男性健康受试者； 2 受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2（含临界值）； 3 （筛选期问诊/入住期问诊）所有有生育意愿的受试者均同意从筛选期至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，无捐精计划； 4 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛选期问诊/入住期问诊）对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）； 2 （筛选期问诊）静脉采血有困难者； 3 （筛选期问诊）筛选前1年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或多项毒品联合检测阳性者； 4 （筛选期问诊/入住期问诊）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者； 5 （筛选期问诊/入住期问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）或给药前2天内食用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者； 6 （筛选期问诊/入住期问诊）首次给药前30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 7 （筛选期问诊/入住期问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 8 （筛选期问诊/入住期问诊）首次给药前7天内使用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者，或不同意在整个试验期间停止使用这些食物或饮料者； 9 （筛选期问诊/入住期问诊）首次给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 10 （筛选期问诊/入住期问诊）既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、心律失常、卒中）、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄者； 11 （筛选期问诊/入住期问诊）t既往有多发性的头痛、背痛或肌痛，鼻咽炎，头晕，消化不良等病史者； 12 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体任意一项阳性者； 13 （筛选期问诊/入住期问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用了研究药物者； 14 （筛选期问诊/入住期问诊）首次给药前3个月内有献血史或失血超过400 mL者，或试验期间计划献血或血液成分者； 15 （筛选期问诊/入住期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排，对乳糖不耐受或不能耐受高脂餐（餐后组）者； 16 （筛选期问诊/入住期问诊）首次给药前1个月内接种疫苗或计划在试验期间疫苗者； 17 （筛选期问诊/入住期问诊）首次给药前一周内出现急性疾病状态者； 18 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、胸部X片等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 19 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服受试制剂1片（规格20mg），用240mL温开水送服。 用药时程:单次给药；每周期一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服受试制剂1片（规格20mg），用240mL温开水送服。 用药时程:单次给药；每周期一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72h 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	本科学历	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610066	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2023-01-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；