郑州阿齐沙坦片BE期临床试验-阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性研究

登记号	CTR20211899	试验状态	已完成
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2021-08-02
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20211899
相关登记号	暂无
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	预评估受试制剂阿齐沙坦片20mg与参比制剂AZILVA 20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性研究
试验方案编号	DS-AQSTYBE-2021	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服阿齐沙坦片20mg受试制剂（规格：20mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂（AZILVA，规格：20mg，日本武田药品工业株式会社）在体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。 次要研究目的：研究受试制剂阿齐沙坦片20mg和参比制剂AZILVA 20mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够和研究者保持良好沟通并遵守临床试验的各种要求； 3 受试者（或其伴侣）同意自筛选日前2周至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查； 3 不能遵守统一饮食或有吞咽困难； 4 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对本品主要成份过敏； 5 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血； 6 有已知的严重出血倾向； 7 有体位性低血压史； 8 药物滥用筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史； 9 近1年内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）和/或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品； 10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 在筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（阑尾炎和疝修补手术除外）； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支和/或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 在筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月献血或血液成分； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 15 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀； 16 在筛选前14天内使用了任何药物或保健品（包括中草药）； 17 在服用研究药物前48h内使用了任何药物或保健品（包括中草药）； 18 在服用研究药物前48h内服用过和/或在试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因以及沙丁鱼、动物肝脏等富含黄嘌呤的食物或饮料等），或运动习惯有重大变化，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 19 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性； 20 受试者因自身原因不能参加试验； 21 研究者认为不适宜纳入。 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 23 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 女性受试者在筛选前30天及试验期间使用口服避孕药； 25 女性受试者在筛选前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 英文通用名:AzilsartanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 英文通用名:AzilsartanTablets 商品名称:AZILVA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路 158 号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-06；
试验完成日期	国内：2021-09-11；