萍乡盐酸氟桂利嗪胶囊BE期临床试验-盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20211900	试验状态	已完成
申请人联系人	关建丽	首次公示信息日期	2021-08-03
申请人名称	河南福森药业有限公司

登记号	CTR20211900
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中一项单中心、随机、开放、空 腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2021-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	关建丽	联系人座机	0377-62002536	联系人手机号	13723024455
联系人Email	fusenxinyao@126.com	联系人邮政地址	河南省-南阳市-淅川县工业园区福森大楼	联系人邮编	474450

考察单次口服5mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒，河南福森药业有限公司生产）与参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵，规格：5mg/粒，西安杨森制药有限责任公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者从筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏史（已知对氟桂利嗪或其辅料有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对二种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 吞咽困难者（如无法吞咽片剂/胶囊剂）。 4 合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病或精神障碍者。 5 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：n炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；n既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；n筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；n筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据； 6 病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果异常者。 7 首次给药前48小时内食用/饮用过或试验住院期间不能禁止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 首次给药前2周内服用过任何药品（包含中草药）。 9 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。 10 首次给药前3个月内有手术史或试验期间计划手术者。 11 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能禁烟者。 12 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验结果呈阳性者。 13 首次给药前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400mL者。 14 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者。 15 首次给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。 16 妊娠或哺乳期女性。 17 饮食有特殊要求者。 18 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 英文通用名:FlunarizineHydrochlorideCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服，每次1粒（5mg），在空腹和餐后状态下单次给药。 用药时程:四周清洗期后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 英文通用名:FlunarizineHydrochlorideCapsules 商品名称:西比灵 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服，每次1粒（5mg），在空腹和餐后状态下单次给药。 用药时程:四周清洗期后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后480h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd、λz 给药后480h 有效性指标 2 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能、12-导联 ECG、血妊娠检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	唐琳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13979978118	Email	pxsrmyygcp@163.com	邮政地址	江西省-萍乡市-武功山中大道8号
	邮编	337055	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2021-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-02；
试验完成日期	国内：2021-05-08；