昆明ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验-ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种于3月龄及以上健康人群的Ⅰ期安全性研究

登记号	CTR20230481	试验状态	进行中
申请人联系人	陈高风	首次公示信息日期	2023-02-22
申请人名称	艾美卫信生物药业（浙江）有限公司

登记号	CTR20230481
相关登记号	暂无
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101323
适应症	预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其他侵袭性疾病
试验专业题目	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种于3月龄及以上健康人群的Ⅰ期安全性研究
试验通俗题目	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种于3月龄及以上健康人群的Ⅰ期安全性研究
试验方案编号	AM2022MCV4Ⅰ	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈高风	联系人座机	021-33368021	联系人手机号	15348382191
联系人Email	gaofeng.chen@aimbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区中春路1288号金地威新闵行科创园7幢	联系人邮编	201100

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种于3月龄及以上健康人群的安全性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合本次临床试验观察年龄（3~5月龄、6月龄~17岁、18~59岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者； 2 受试者和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书（8~17岁受试者还需签署知情同意书）； 3 受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求； 4 3~23月龄受试者既往未接种过脑膜炎球菌结合疫苗，若接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗与上一剂间隔时间超过6个月及以上；2~6岁受试者既往未接种过脑膜炎球菌结合疫苗，若接种过脑膜炎球菌多糖疫苗与上一剂接种间隔时间应超过12个月及以上；7~59岁受试者近三年内未接种过脑膜炎球菌多糖疫苗或结合疫苗； 5 受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗接种史，7天内无其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种史 6 腋下温度＜37.3℃
排除标准	1 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对白喉类毒素过敏者），对疫苗接种有其他严重不良反应史； 2 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注册禁忌的； 3 既往有经培养证实的有脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病病史； 4 方案规定的实验室检测指标异常（经研究者判断异常无临床意义的除外）； 5 过去3天内患急性病或慢性疾病急性发作期； 6 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史； 7 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 8 已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合征）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用18岁以上）； 9 已知或怀疑患有严重的疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病等； 10 接种前3个月内（＜3个月）接受过血液制品或丙种球蛋白者或免疫球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受； 11 计划参加或正在参加其他药物临床试验； 12 流脑疫苗接种禁忌症； 13 3~11月龄婴儿为早产儿（母亲分娩时妊娠满28周，第37周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩＜2500g）、巨婴（出生时体重≥4000g）；异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息抢救史、神经器官损害史；诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）； 14 处于妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期或试验期间有怀孕计划的受试者； 15 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:MeningococcalGroupA,C,YandW135ConjugateVaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每1次人用剂量0.5ml，含A、C、Y、W135群多糖均为6μg 用法用量:每次接种1剂，肌肉注射。每剂0.5ml。 用药时程:2~59岁单次给药；12~23月龄0,1月接种2剂次；6~11月龄0,1月接种2剂次，18月龄进行加强接种1剂次；3~5月龄按0,1,2接种3剂次，12~18月龄加强接种1剂次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 每剂接种后30分钟内 安全性指标 2 征集性不良事件发生率 每剂接种后0~7天 安全性指标 3 非征集性不良事件发生率 每剂接种后0~30天 安全性指标 4 严重不良事件发生率 基础免疫完成后6个月内/加强免疫后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑艳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18987115640	Email	yaqueer_zy@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	郑艳	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-01-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；