苏州Mezigdomide（CC-92480）胶囊III期临床试验-评价CC-92480（BMS-986348）联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的III期研究

登记号	CTR20230483	试验状态	进行中
申请人联系人	于洋	首次公示信息日期	2023-02-22
申请人名称	Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Penn Pharmaceutical Services Ltd./ Bristol Myers Squibb

登记号	CTR20230483
相关登记号	暂无
药物名称	Mezigdomide（CC-92480）胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性多发性骨髓瘤
试验专业题目	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究
试验通俗题目	评价CC-92480（BMS-986348）联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的III期研究
试验方案编号	CA057-008	方案最新版本号	方案修正案01
版本日期:	2022-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	于洋	联系人座机	010-83077414	联系人手机号	15910629279
联系人Email	yang.yu3@bms.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔12层	联系人邮编	100020

主要目的： 在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松(Kd)的无进展生存期（PFS） 次要目的： （1） 在第1阶段，确定CC-92480联合卡非佐米和地塞米松在研究第2阶段继续使用的剂量； （2） 在第1阶段，确定CC-92480与卡非佐米和地塞米松联合给药的血浆浓度； （3） 在RRMM受试者中比较480Kd与Kd的总生存期（OS）； （4） 在接受480Kd与Kd治疗的RRMM受试者中评价其他疗效参数； （5） 评估480Kd治疗受试者与Kd治疗受试者微小残留病（MRD）阴性率； （6） 在RRMM受试者中评估480Kd与Kd相比的安全性； （7） 仅在随机分配至第2阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评估接受480Kd与 接受Kd治疗的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量(HRQoL)

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书。 2 受试者愿意并能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。 3 受试者有记录在案的MM诊断和可测量疾病，定义为以下任何一种情况：ni. 血清蛋白电泳（sPEP）显示M蛋白≥0.5 g/dL，或nii. M蛋白≥200 mg/24小时尿液采集，通过尿蛋白电泳（uPEP）或，niii. 对于sPEP或uPEP中无可测量疾病的受试者：sFLC水平 > 100 mg/L（10 mg/dL）涉及轻链和κ/λ FLC比值异常。 4 受试者既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗。（注：一线治疗可包含多个阶段[例如，诱导治疗、（伴或不伴）造血干细胞移植、（伴或不伴）巩固治疗和/或（伴或不伴）维持治疗]。 5 受试者必须既往接受过来那度胺治疗和至少2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗。n注：抗CD38 mAb接受 6 受试者在至少1种既往抗骨髓瘤治疗后达到轻微缓解（MR）或更佳疗效。 7 受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展。 8 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。 9 受试者在签署知情同意书时的年龄必须≥18岁（或开展研究的辖区内同意的法定年龄）。 10 生殖状态na) 有生育能力的女性（FCBP）必须ni. 在开始研究治疗前经研究者验证有2次妊娠试验为阴性，并且必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行妊娠试验。即使受试者真正禁欲*避免异性性接触，该规定也适用。nii. 在开始研究干预前28天，承诺真正禁欲*避免异性性接触（必须每月审查并记录来源）或同意使用并能够遵守2种形式的避孕措施：一种高效避孕措施和一种额外的有效（屏障）避孕措施，不得中断，治疗期间（包括给药中断），以及CC-92480末次给药后至少184天，或卡非佐米末次给药后6个月，以时间最长者为准。n更多指南请参阅Celgene CC-92480/BMS-986348妊娠预防计划（附录11）。n注：FCBP是指符合以下条件的女性：1）在某个时间点已初潮，2）未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或3）未自然绝经（癌症治疗后闭经或因其他医学原因闭经，不排除有生育能力）至少连续24个月（例如，在之前连续24个月内的任何时间已行经）。nnb) 男性受试者必须：ni. 在参加研究期间、给药中断期间以及CC-92480末次给药后至少94天内或卡非佐米末次给药后至少90天内（即使已成功接受输精管切除术）采取真正禁欲*（必须每月审查一次）或同意在与妊娠女性或FCBP发生性接触期间使用避孕套，以较长者为准。n更多指南请参阅Celgene CC-92480/BMS-986348妊娠预防计划（附录11）。n* 如果这符合受试者的首选和惯常生活方式，则可以真正禁欲。定期禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外射精是不可接受的避孕措施。nnc) 男性受试者必须同意在研究干预期间、给药中断期间以及CC-92480末次给药后至少94天或卡非佐米末次给药后至少90天内避免捐献精子。nnd) 女性必须同意在研究干预期间、CC-92480末次给药后至少184天和卡非佐米末次给药后至少6个月内避免捐献卵子。nne) 受试者必须同意在研究干预期间、给药中断期间以及研究干预末次给药后至少28天内避免献血。nnf) 所有男性和女性受试者必须遵循CC-92480 附录11 中妊娠预防计划规定的所有要求。
排除标准	1 既往接受过CC-92480或卡非佐米治疗的受试者。 2 受试者在开始研究干预前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验用药物。ni) 除已完成既往研究性药物治疗且目前正在接受长期随访的患者外，不允许在本研究期间参加另一项干预性临床试验。 3 受试者已接受以下任何治疗：ni) 在开始研究干预前28天内进行血浆置换。nii) 在开始研究干预前28天内接受过大手术（由研究者定义）。niii) 在开始研究干预前14天内接受过针对骨髓瘤相关骨病变的放疗（局部姑息治疗除外）。niv) 在开始研究干预前14天内使用任何全身性抗骨髓瘤药物治疗。 4 受试者在既往治疗期间的任何时间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究干预前12周内接受过自体干细胞移植。 5 受试者患有浆细胞白血病、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或具有临床意义的轻链淀粉样变性。 6 已知骨髓瘤累及中枢神经系统(CNS)的受试者。 7 受试者患有任何重大医学疾病，包括活动性或不受控制的感染、肺动脉高压，存在实验室检查异常或精神疾病，如果受试者参加研究，这些情况将使受试者面临不可接受的治疗相关并发症风险。 8 在开始研究干预前14天内有轻度或无症状感染的重度急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染史，或者28天内有重度/危重疾病的重度急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染史。ni) 根据研究者评估并与申办方医学监查员协商后，急性症状必须已消退且不存在使受试者接受研究干预的风险更高的后遗症。 9 受试者患有任何混淆解读研究数据能力的疾病 10 受试者出现以下任何实验室检查异常：ni) 中性粒细胞绝对计数（ANC） 13.5 mg/dL(> 3.4 mmol/L)nvi) 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×正常值上限（ULN）nvii) 记录Gilbert综合征的受试者允许血清总胆红素 > 1.5×ULN； 11 患有可能显著改变CC-92480吸收和/或其他口服研究干预的胃肠道疾病或手术（例如胃旁路手术）的受试者。 12 受试者有除MM以外的恶性肿瘤既往史，除非受试者已无疾病≥5年，以下非侵袭性恶性肿瘤除外：ni) 皮肤基底细胞癌nii) 皮肤原位鳞状细胞癌（0期）niii） 宫颈原位癌niv) 乳腺原位癌nv) 前列腺癌的偶然组织学发现（使用TNM[肿瘤、淋巴结、转移]临床分期系统评估为T1a或T1b）或治愈性前列腺癌 13 受试者在开始研究干预的最后14天内接受过免疫抑制药物。以下是该标准的例外情况：ni) 鼻内、吸入或外用皮质类固醇或局部皮质类固醇注射（例如关节内注射）。nii) 全身性皮质类固醇，剂量不超过10 mg/天泼尼松或等效药物（见表7.7.2-1）。niii) 类固醇作为超敏反应的前驱用药（例如，计算机断层扫描[CT]前驱用药）。 14 给予强效CYP3A调节剂；在开始研究干预前2周内给予质子泵抑制剂（例如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑）。 15 受试者有心脏功能受损或临床显著心脏疾病，包括以下任何一种情况：ni) 随机分组前1年内患有心肌梗死，或与心脏功能相关或可影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/状况（例如，不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会III-IV级充血性心力衰竭）或心包疾病。nii) 未控制的心律失常或有临床意义的心电图（ECG）异常，包括筛选ECG上QT间期延长，定义为使用Fridericia QT校正公式计算的QTc间期 > 470 msniii) 经胸超声心动图（TTE）或多门控采集扫描（MUGA）评估的左心室射血分数 16 受试者在入组前14天内患有不受控制的高血压或不受控制的糖尿病。 17 受试者在研究治疗开始前3个月内接种过活疫苗。 18 受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞或抗病毒预防治疗 19 受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）、慢性或活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎或活动性丙型肝炎呈阳性：ni) 已知HIV阳性状态。国家和地区的特定要求见附录12。nii) 乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测阳性）。对于感染已消退的受试者（即HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗原抗体[抗HBc]和/或乙型肝炎表面抗原抗体[抗HBs]阳性的受试者），必须使用乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的实时聚合酶链反应（PCR）进行测量筛查。排除PCR阳性的受试者。例外情况：血清学结果提示HBV疫苗接种（抗-HBs阳性作为唯一的血清学标志物）和已知既往HBV疫苗接种史的受试者无需通过PCR检测HBV DNA。niii) 已知丙型肝炎病毒(HCV)血清反应阳性；抗HCV抗体阳性或HCV核糖核酸(RNA)定量阳性，除非在持续病毒学应答(SVR)的情况下，定义为抗病毒治疗完成后至少12周的病毒血症。 20 生殖状态na) 受试者为妊娠期或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕。 21 既往/合并治疗na) 无法依从第7.7节：合并治疗中列出的限制和禁用治疗。 22 体格检查和实验室检查结果na) 有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室测定相对于正常值的任何临床显著偏离与目标人群一致 23 过敏和药物不良反应na) 受试者对沙利度胺、来那度胺（包括既往沙利度胺或来那度胺治疗期间的≥3级皮疹）、卡非佐米或地塞米松、任何CELMoD药物或制剂中所含的辅料有过敏反应或超敏反应史，或受试者根据当地处方信息有任何禁忌症。 24 其他排除标准na) 囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，仅在当地法规允许的国家，被监禁者可以被纳入或允许继续作为受试者。严格的条件适用，需要BMS批准。）nb) 受试者必须同意在研究干预期间、给药中断期间以及研究干预末次给药后至少28天内避免献血。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:每28天的第1至21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 2 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3mg 用法用量:每28天的第1至21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 3 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.4mg 用法用量:每28天的第1至21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 4 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.6mg 用法用量:每28天的第1至21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 5 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.8mg 用法用量:每28天的第1至21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 6 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1.0mg 用法用量:每28天的第1至21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 7 中文通用名:卡非佐米 英文通用名:Carfilzomib 商品名称:凯洛斯Kyprolls 剂型:注射液 规格:60mg 用法用量:静脉输注；在第1周期第1天以20mg/m2的剂量进行卡非佐米静脉给药，如果耐受，则在第8天和第15天以56mg/m2的剂量进行后续给药。在第2-12周期，在第1、8和15天给予卡非佐米56mg/m2。在第≥13周期，在第1天和第15天给予卡非佐米。 用药时程:在第1至第12周期的第1、8和15天给药；在第≥13周期，在第1天和第15天给药（每个治疗周期为28天），治疗周期数由疗效决定。 8 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量为40mg/天，对于75岁以上、体重不足（体重指数[BMI]用药时程:每个28天周期的第1、8、15和22天给药，治疗周期数由疗效决定。 9 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量为40mg/天，对于75岁以上、体重不足（体重指数[BMI]用药时程:每个28天周期的第1、8、15和22天给药，治疗周期数由疗效决定。 10 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:安瓿 规格:20mg/mL 用法用量:静脉输注；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量为40mg/天，对于75岁以上、体重不足（体重指数[BMI]用药时程:每个28天周期的第1、8、15和22天给药，治疗周期数由疗效决定。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卡非佐米 英文通用名:Carfilzomib 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mg/mL 用法用量:静脉输注；将在第1周期第1天和第2天接受起始剂量为20mg/m2的卡非佐米。如果可以耐受，第1周期第8、9、15和16天的剂量应该增加至56mg/m2。对于第2周期和所有后续周期，将在第1、2、8、9、15和16天给予卡非佐米56mg/m2。 用药时程:每个周期第1、2、8、9、15和16天（每个治疗周期为28天），治疗周期数由疗效决定。 2 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是20mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI用药时程:每个28天周期的第1、2、8、9、15、16、22和23天给药，治疗周期数由疗效决定。 3 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是20mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI用药时程:每个28天周期的第1、2、8、9、15、16、22和23天给药，治疗周期数由疗效决定。 4 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:安瓿 规格:20mg/mL 用法用量:静脉输注；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是20mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI用药时程:每个28天周期的第1、2、8、9、15、16、22和23天给药，治疗周期数由疗效决定。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展（PD）或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2阶段CC-92480的推荐剂量 第1阶段 有效性指标+安全性指标 2 在第1阶段，测定每个剂量水平下与卡非佐米和地塞米松联合给药时的CC-92480血浆浓度 第1阶段 有效性指标+安全性指标 3 总生存期（OS） 从随机分组至任何原因导致死亡的时间。 有效性指标 4 总缓解率（ORR） 整个研究期间 有效性指标 5 非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解（VGPRR）率 整个研究期间 有效性指标 6 至缓解时间（TTR） 从随机分组至首次记录到缓解（PR或更佳）的时间 有效性指标 7 缓解持续时间（DOR） 从首次记录到缓解（PR或更佳）至首次记录到疾病进展（PD）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 8 至疾病进展的时间（TTP） 从随机分组至首次记录PD的时间 有效性指标 9 至下一次治疗时间（TTNT） 从随机分组至开始下一次抗骨髓瘤治疗的时间 有效性指标 10 无进展生存期2（PFS-2） 从随机分组至下一次抗骨髓瘤治疗时疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 11 达到完全缓解（CR）或更好的缓解且MRD阴性（定义为灵敏度至少为1/105 有核细胞）的受试者比例 整个研究期间 有效性指标 12 不良事件（AE）的类型、频率、严重性和严重程度，以及AE与研究干预的关系 整个研究期间 安全性指标 13 通过EORTC QLQ-C30测量的受试者报告的健康相关生活质量结果子量表评分较基线的平均变化 第2阶段 有效性指标 14 通过EORTC QLQ-MY20测量的HRQoL结果和多发性骨髓瘤相关症状子量表评分较基线的平均变化 第2阶段 有效性指标

1	姓名	吴德沛	学位	血液博士	职称	主任医师
	电话	13951102021	Email	sdfyycrh@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215031	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
2	苏州大学附属第一医院	傅琤琤	中国	江苏省	苏州市
3	National University Hospital	Wee Joo Chng	新加坡	NA	Singapore
4	Bendigo Health Care Group	Nora Lee	澳大利亚	NA	Bendigo
5	Queen Mary Hospital	Yok Lam Kwong	中国香港	NA	HKSAR
6	Montefiore Medical Center	Nishi Shah	美国	NA	Bronx
7	Augusta University	Amany Keruakous	美国	NA	Augusta
8	Los Angeles Hematology Oncology Medical Group	Lasika Seneviratne	美国	NA	Los Angeles
9	QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site	Darrell White	加拿大	NA	Halifax
10	Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont	Szabolcs Kosztolányi	匈牙利	NA	Pécs
11	Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital	Tuphan Kanti Dolai	印度	NA	Kolkata
12	National Cheng Kung University Hospital	Tsai-Yun Chen	中国台湾	NA	Taiwan
13	Austin Health	Jay Hocking	澳大利亚	NA	Heidelberg
14	Innovative Clinical Research Institute	Amitabha Mazumder	美国	NA	Whittier
15	Northwest Medical Specialties - Gig Harbor	Francis Senecal	美国	NA	Tacoma
16	Taichung Veterans General Hospital	Chieh-Lin Teng	中国台湾	NA	Taichung
17	USA Mitchell Cancer Institute	Omar Alkharabsheh	美国	NA	Mobile
18	Charleston Oncology, P.A.	George Geils	美国	NA	Charleston
19	Medizinische Universitat Wien	Maria-Theresa Krauth	奥地利	NA	Wien
20	Baylor Scott & White Medical Center - Temple	Rex Garland	美国	NA	Temple
21	Semmelweis Egyetem	Gergely Varga	匈牙利	NA	Budapest
22	福建医科大学附属协和医院	战榕	中国	福建省	福州市
23	Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Alessandra Pompa	意大利	NA	Milano
24	Riverside Methodist Hospital	Yvonne Efebera	美国	NA	Columbus
25	St Vincent's Hospital	Georgia Mccaughan	澳大利亚	NA	Sydney
26	Vejle Sygehus	Sarah Farmer	丹麦	NA	Vejle
27	Hospital Italiano de Buenos Aires	Dorotea Fantl	阿根廷	NA	ABB
28	Roskilde Sygehus	Ulf Frolund	丹麦	NA	Roskilde
29	Dél-Pesti Centrumkórház	Gabor MIKALA Dr	匈牙利	NA	Budapest
30	Princess Margaret Cancer Centre	Donna Reece	加拿大	NA	Toronto
31	Houston Methodist Hospital	Carrie Yuen	美国	NA	Houston
32	Kaiser Permanente - Irvine	Ashraf Aziz	美国	NA	Irvine
33	HCG-Bangalore	Sachin Jadhav	印度	NA	Bengaluru
34	HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA	ANABEL CASASUS	西班牙	NA	Valencia
35	Universitaetsklinikum Ulm	Miriam Kull	德国	NA	Ulm
36	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel	Natalie Schub	德国	NA	Kiel
37	Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet	Ana Maria Sureda Balari	西班牙	NA	L'Hospitalet del Llobregat
38	H.R.U Málaga - Hospital General	MARIA MAGDALENA ALCALA PENA	西班牙	NA	Málaga
39	Instituto Alexander Fleming	Paola Ochoa	阿根廷	NA	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
40	Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)	Patricio Duarte	阿根廷	NA	Buenos Aires
41	Sanatorio Allende - Nueva Córdoba	Gustavo Jarchum	阿根廷	NA	Córdoba
42	Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde	Angelo Maiolino	巴西	NA	Rio de Janeiro
43	Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial Salvador	EDVAN CRUSOE	巴西	NA	Salvador
44	Hospital Universitario Virgen Nieves	Esther Clavero Sánchez	西班牙	NA	Granada
45	St James's University Hospital	Christopher Parrish	英国	NA	Leeds
46	Mumbai Oncocare Centre - Thane	Preetam Kalaskar	印度	NA	Thane
47	hospital universitario de canarias	SUNIL LAKHWANI	西班牙	NA	San Cristobal de La laguna
48	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON	CRISTINA ENCINAS-RODRIGUEZ	西班牙	NA	MADRID
49	Instituto Nacional De Cancerologia	Juan Ospina	哥伦比亚	NA	Bogota
50	Hospital Pablo Tobon Uribe	Kenny Galvez	哥伦比亚	NA	Medellin
51	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Rafael Ríos-Tamayo	西班牙	NA	Majadahonda
52	Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar	Carmen Rosales	哥伦比亚	NA	Valledupar
53	IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S	Henry Idrobo	哥伦比亚	NA	Cali
54	Institut Català d’Oncologia (ICO) - Badalona	Albert Oriol Rocafiguera	西班牙	NA	Badalona
55	Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust	Cesar Gomez	英国	NA	Cringleford
56	Derriford Hospital	hannah Hunter	英国	NA	Plymouth
57	Tata Memorial Hospital	Lingaraj Nayak	印度	NA	Mumbai
58	G. Papanikolaou General Hospital	Ioanna Sakellari	希腊	NA	Thessaloniki
59	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Irene Strassl	奥地利	NA	Linz
60	Stavanger Universitetssykehus	Einar Haukas	挪威	NA	Stavanger
61	Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust	Andrew Chantry	英国	NA	Sheffield
62	Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin	Axel Nogai	德国	NA	Berlin
63	Gosford Hospital	Cecily Forsyth	澳大利亚	NA	Gosford
64	Queen Elizabeth Hospital Birmingham	Guy Pratt	英国	NA	Birmingham
65	天津医科大学肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
66	Universitaetsklinikum Heidelberg	Marc-Steffen Raab	德国	NA	Heidelberg
67	Fundacion Estudios Clinicos	GUSTAVO BRAIDOT	阿根廷	NA	Rosario
68	Odense Universitetshospital	Charlotte Hansen	丹麦	NA	Odense
69	Haukeland Universitetssjukehus	Galina Tsykunova	挪威	NA	Bergen
70	Universitaetsklinikum Wuerzburg	Martin Kortuem	德国	NA	Wuerzburg
71	Universitaetsklinikum Koeln	Christof Scheid	德国	NA	Koln
72	Oslo Universitetssykehus Ulleval	Fredrik Schjesvold	挪威	NA	Oslo
73	Medisch Spectrum Twente	Cleo Rooijen, van	荷兰	NA	Enschede
74	Royal Prince Alfred Hospital	Phoebe Ho	澳大利亚	NA	Camperdown
75	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
76	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Arpad Illes	匈牙利	NA	Debrecen
77	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李春蕊	中国	湖北省	武汉市
78	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孙春艳	中国	湖北省	武汉市
79	南通大学附属医院	刘红	中国	江苏省	南通市
80	Taipei Veterans General Hospital	Chia-Jen Liu	中国台湾	Taiwan	Taipei
81	无锡市人民医院	周新	中国	江苏省	无锡市
82	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
83	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
84	中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东省	广州市
85	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
86	西安国际医学中心	梁英民	中国	陕西省	西安市
87	浙江大学附属第一医院（骨髓瘤中心）	蔡真	中国	浙江省	杭州市
88	山西白求恩医院（山西医学科学院）	马梁明	中国	山西省	太原市
89	南昌大学第二附属医院	汪清铭	中国	江西省	南昌市
90	北京协和医院	庄俊玲	中国	北京市	北京市
91	山东齐鲁医院	候明	中国	山东省	济南市
92	Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung	Ming-Chun Ma	中国台湾	NA	Kaohsiung Niao Sung Dist
93	河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
94	中南大学湘雅三院	刘竞	中国	湖南省	长沙市
95	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
96	上海交通大学医学院附属瑞金医院	糜坚青	中国	上海市	上海市
97	首都医科大学附属北京朝阳医院	黄仲夏	中国	北京市	北京市
98	首都医科大学附属北京朝阳医院	高文	中国	北京市	北京市
99	东南大学附属中大医院	张孝平	中国	江苏省	南京市
100	Singapore General Hospital	Chandramouli Nagarajan	新加坡	NA	Singapore
101	P.O.S. Maria della Misericordia Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	FRANCESCA PATRIARCA	意大利	NA	Udine
102	Aarhus Universitetshospital, Skejby	Maja Vase	丹麦	NA	Aarhus
103	Musgrove Park Hospital	Oliver MILES	英国	NA	Taunton
104	Hospital Universitario La Paz	Victor Jimenez Yuste	西班牙	NA	Madrid
105	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Mercedes Gironella Mesa	西班牙	NA	Barcelona
106	Universitatsklinikum Leipzig	Maximilian Merz	德国	NA	Leipzig
107	Ospedale Vito Fazzi	Nicola Di Renzo	意大利	NA	LECCE
108	Royal Adelaide Hospital	Cindy Lee	澳大利亚	NA	Adelaide
109	Klinikum Nürnberg Nord	Stefan Knop	德国	NA	Nürnberg
110	A. C. Camargo Cancer Center	Jayr Schmidt Filho	巴西	NA	Sao Paulo
111	UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS	Argiris Symeonidis	希腊	NA	PATRAS
112	Yashoda Hospitals	Ganesh Jaishetwar	印度	NA	Hyderabad
113	Royal North Shore Hospital	Christopher Ward	澳大利亚	NA	St Leonards
114	Apollo Institute of Medical Sciences and Research	Prasad S	印度	NA	Hyderabad
115	Clínica Médica Sao Germano S/S Ltda	Vania Hungria	巴西	NA	Sao Paulo
116	Hospital do Cancer Mae de Deus	Marcelo Capra	巴西	NA	Porto Alegre
117	Cancer Institute (WIA)	Nikita Mehra	印度	NA	Chennai
118	Medanta-The Medicity	Nitin Sood	印度	NA	Gurgaon
119	Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre	Rayaz Ahmed	印度	NA	New Delhi
120	Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház	Laszlo Rejto	匈牙利	NA	Nyiregyhaza
121	Alexandra General Hospital of Athens	MELETIOS DIMOPOULOS	希腊	NA	Athens
122	Humanitas	Armando Santoro	意大利	NA	Rozzano
123	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori	Claudio Cerchione	意大利	NA	Meldola
124	IRCCS – AOU di Bologna	Michele Cavo	意大利	NA	Bologna
125	Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana	Sara Galimberti	意大利	NA	Pisa
126	Azienda Ospedaliera “Pugliese Ciaccio	Marco Rossi	意大利	NA	Catanzaro
127	St Vincent's Hospital	Hang Quach	澳大利亚	NA	Melbourne
128	KH Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel	Daniel Lechner-RadneDaniel Lechner-Radnerr	奥地利	NA	Wien
129	E-Da Cancer Hospital	Sung-Nan Pei	中国台湾	NA	Kaohsiung

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-10-13
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-01-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ； 国际: 525 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-02-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；