北京MBS303其他临床试验-注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20230423	试验状态	进行中
申请人联系人	张相博	首次公示信息日期	2023-02-14
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司

登记号	CTR20230423
相关登记号	暂无
药物名称	MBS303
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	标准治疗失败的复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	一项评价注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	MBS303-CT101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张相博	联系人座机	010-67866353	联系人手机号
联系人Email	zhangxb@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

I期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和耐受性，并观察MBS303的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。 Ⅱ期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B-NHL患者中的客观缓解率（ORR）。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署ICF时年龄≥18岁，性别不限 2 至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长径>1.5 cm；结外病灶最长径>1 cm 3 ECOG评分0~1分 4 预期生存期≥3个月 5 任何既往抗肿瘤治疗引起的毒性必须恢复至美国国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0标准≤1级（脱发、疲劳、食欲减退除外） 6 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50% 7 筛选检查前14天内实验室检查满足以下标准：na）血液学功能: 未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正的前提下：血小板计数≥75×109/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L，血红蛋白≥100 g/L；nb）肝功能: AST 或ALT≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（明确诊断为Gilbert综合征的受试者≤3×ULN）；nc）肾功能: 血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/minn（根据Cockcroft-Gault 公式计算）；nd）凝血功能:国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
排除标准	1 慢性淋巴性白血病、伯基特淋巴瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤患者 2 当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史 3 首次MBS303输注前14天内合并有≥2级（CTCAE v5.0标准）的活动性感染，包括细菌、病毒、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染） 4 正在参加其他临床试验或首次MBS303输注时间距离前一项临床试验结束（末次治疗）时间少于28天或该临床试验药物的5个t1/2（以较短者为准），或计划与本研究同时参加其它临床试验 5 与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件病史，如下所示：n1) ≥3 级不良事件，采用替代疗法治疗的3 级内分泌病除外n2) 停药后未达到基线的1 至2 级不良事件。 6 在首次MBS303输注前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①28天内接受过抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等）；②14天内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药；③100天内接受过自体干细胞移植或细胞治疗；④进行过异基因干细胞移植；⑤进行过实体器官移植；⑥使用过任何抗癌疫苗； 7 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MBS303 英文通用名:MBS303 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:15mg/瓶 用法用量:静脉滴注；7个剂量组：0.05/0.15/0.45mg、0.5/1.5/4.5mg、1/3/9mg、1.5/6/15mg、1.5/6/30mg、1.5/6/45mg、1.5/6/60mg；C1D1给予低剂量，C1D8给予中间剂量，第2周期及后续周期的D1给予目标剂量 用药时程:最多给药17个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分、12-导联心电图（ECG）等；DLT 发生率；MTD（如有）；RP2D。 从签署 ICF 到末次用药后 28+7 天 安全性指标 2 Ⅱ期：ORR 从首次给药至出现疾病进展、提前退出研究、死亡或失访。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
3	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
4	宁波市第一医院	盛立霞	中国	浙江省	宁波市
5	河北大学附属医院	贾友超	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-01-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；