北京注射用Hemay181I期临床试验-Hemay181Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20230365	试验状态	进行中
申请人联系人	林晋峰	首次公示信息日期	2023-02-13
申请人名称	赣州和美药业有限公司

登记号	CTR20230365
相关登记号	暂无
药物名称	注射用Hemay181
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	Hemay181Ⅰ期临床研究
试验方案编号	HM181ST1S01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林晋峰	联系人座机	022-84356530	联系人手机号	15790249669
联系人Email	linjinfeng@hemay.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-空港经济区中环西路86号汇盈产业园12号楼4层	联系人邮编	300308

1.主要目的：评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 2.次要目的：1）评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）初步评价 Hemay181 的抗肿瘤疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18～65周岁（含），男性或女性 2 必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 3 病理学（组织学或者细胞学）证实的、经充分标准治疗失败或目前无有效标准治疗的晚期实体瘤患者（如乳腺癌、肝癌、肺癌，胃癌，结直肠癌等）；标准治疗失败定义为：复发/转移（包括初治IV期）后至少经过2线标准抗肿瘤治疗（如该瘤种仅有1线治疗推荐的情况，则以经过标准1线治疗为准），且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展或者不能耐受的患者 4 至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶（需可测量病灶），符合RECIST V1.1中的可重复评估要求 5 最近一次治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、和/或大手术等）后至少4周，内分泌治疗后至少2周，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级（CTCAE5.0版）[脱发（任何级别）、色素沉着（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）的患者可以入组] 6 ECOG PS评分0～1 7 预计生存时间3个月以上 8 足够的骨髓、肝、肾功能：n1）骨髓功能（筛选检查前1周内未输血或使用辅助白细胞、血小板增加药物）：n中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L（允许输血）；血小板（PLT）≥80×109/L；n2）肝功能：n无肝转移时，谷丙转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN；有肝转移时ALT或AST≤5倍ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；n3）肾功能：血肌酐≤1.5倍ULN 9 育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 妊娠期或哺乳期女性 2 已知中枢神经系统转移性疾病 3 HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性 4 合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者 5 有伊立替康过敏反应史或既往伊立替康胃肠道毒性≥3级的患者 6 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗 7 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏 8 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Hemay181 英文通用名:Hemay181forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/支 用法用量:静脉滴注 用药时程:每周期第1天给药，3周为一个治疗周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况：包括发生次数、类型、严重程度、持续时间、与药物的相关性、与剂量和疗程的关系等；因药物毒性进行剂量调整或停药患者的比例。 C1D1 C1D2 C1D3 C1D4 C1D5 C1D6 C1D14 C1D21 CxD1 末次给药后第30天 安全性指标 2 各个剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率（DLT观察期内）、确定的最大耐受剂量（MTD）或最大爬坡剂量（MAD）、确定后续推荐剂量（RD）。 C1D1 C1D2 C1D3 C1D4 C1D5 C1D6 C1D14 C1D21 CxD1 末次给药后第30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK特征：Cmax、Tmax、T1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、Vz、CL、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC%Extrap 给药前60min以内，给药开始后0.75、1.5 、1.75 、2.0 、2.5 、3.5 、5.5 、9.5 、13.5 、25.5 、49.5 、73.5 、97.5 、121.5 h 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、治疗响应时间（TTR）、无进展生存期（PFS） 每6周一次 有效性指标

1	姓名	李惠平	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	13811012595	Email	huipingli2012@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路 52 号
	邮编	100089	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-10-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；