广州注射用TQB2102I期临床试验-注射用TQB2102治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验

登记号	CTR20230394	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2023-02-10
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20230394
相关登记号	暂无
药物名称	注射用 TQB2102
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验。
试验通俗题目	注射用TQB2102治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验
试验方案编号	TQB2102-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的： 评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。 次要目的： 评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性； 评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月； 3 经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有HER2表达或扩增的受试者；n扩展研究阶段：入选HER2阳性的恶性肿瘤受试者。（免疫组化HER2 3+或HER2 2+且FISH阳性）。 4 标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者； 5 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可评估病灶（不要求可测量，满足评估疾病状态即可）； 6 主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。 7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
排除标准	1 合并疾病及病史：n1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。n2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应；n3）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；n4）长期未愈合的伤口或骨折；n5）研究者认为有临床意义需要干预的角膜疾病；n6）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；n7）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；n8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；n9）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 2 肿瘤相关症状及治疗：n1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；n2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；n3）影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；n4）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 3 研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者； 4 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者； 5 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQB2102 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注：每个剂量组水平范围为：1.5mg/kg-9mg/kg，每3周给药1次。 用药时程:21天为1个治疗周期，直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 用药第一周期 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD）（如有） 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 不良事件（AE）发生率及严重程度 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性 首次用药后至末次用药后90天 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学参数：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz） 、血药峰浓度（Cmax）。 研究期间 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 5 缓解持续时间（DOR) 首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间 有效性指标 6 无进展生存期（PFS） 首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间 有效性指标 7 总生存期（OS） 首次用药至任何原因死亡时间 有效性指标

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	ruihxu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-01-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 71 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；