上海FB-1071I期临床试验-中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究

登记号	CTR20230343	试验状态	进行中
申请人联系人	刘平	首次公示信息日期	2023-02-10
申请人名称	福贝生物医药科技（北京）有限公司

登记号	CTR20230343
相关登记号	暂无
药物名称	FB-1071
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)
试验专业题目	中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究
试验通俗题目	中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究
试验方案编号	FB-1071-01-102	方案最新版本号	1.0.0
版本日期:	2022-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘平	联系人座机	010-53650709	联系人手机号	18600581909
联系人Email	ping.p.liu@4btechnologies.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创十四街99号33幢D栋2层2106号(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)	联系人邮编	100176

评估食物对中国健康成人受试者口服 FB-1071 后暴露量参数的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄在18~60周岁（包括边界值）的健康志愿者，男女不限（单一性别不少于4例）；n2) 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）18.0-30.0kg/m2（含上下限值）；n3) 筛选时病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查、影像学检查（腹部B超、胸片）正常，或经研究者判断异常无临床意义；n4) 受试者应在服用研究药物期间至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
排除标准	1 1）有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、精神、神经或血液和淋巴系统疾病等慢性病史或严重疾病史，经研究者判断不适合参与本研究；n2) 具有癫痫、脑血管病等神经系统疾病；n3) 筛选前2周内有急性感染或急性疾病者；n4) 筛选时实验室检查结果超过参考值范围且具有临床意义；n5) 血生化检查提示 ALT、 AST 、ALP、总胆红素大于参考值范围上限；n6) 经研究者判断，心脏功能异常的受试者：na．筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTcF≤350 毫秒或≥450 毫秒；nb．长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；n7) 有临床意义的药物或食物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏；n8) 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等；n9) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查结果为阳性者；n10) 在筛选前48h内食用过诱发光过敏的食物和药物，比如西柚或含有西柚的饮料（见附件4）；n11) 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；n12) 筛选前6个月内每日吸烟5支或更多者，或筛选期尿可替宁检查阳性者；n13) 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1单位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）或酒精筛查阳性者；n14) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；n15) 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受输血或使用血制品者；n16）任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FB-1071 英文通用名:FB-1071 商品名称:无 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:口服，给药剂量遵循试验方案（300mg） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物的总暴露量（AUC0-t, AUC0-∞）, 峰浓度（Cmax） 0-21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）, 消除半衰期（t1/2），滞后时间（tlag）, 表观分布容积（Vd）, 表观清除率（CL/F）。 0-21天 安全性指标 2 不良事件和严重不良事件的发生情况和频率； 0-21天 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13816357098	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-01-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；