福州重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）IV期临床试验-重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更桥接临床试验

登记号	CTR20230348	试验状态	进行中
申请人联系人	张秋芬	首次公示信息日期	2023-02-09
申请人名称	厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门大学/ 北京万泰生物药业股份有限公司

登记号	CTR20230348
相关登记号	暂无
药物名称	重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本品后，可刺激机体产生抗戊型肝炎病毒的免疫力，用于预防戊型肝炎。
试验专业题目	重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更后的免疫原性及安全性研究
试验通俗题目	重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更桥接临床试验
试验方案编号	PRO-HE-011	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张秋芬	联系人座机	0592-6536555	联系人手机号
联系人Email	qiufen_zhang@innovax.cn	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号	联系人邮编	361022

1）评价去汞工艺生产的重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性是否非劣效于工艺变更前生产的含汞重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）；2）评价研究疫苗的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者接种首针疫苗时年龄在16 周岁及以上（年龄≥16 周岁）； 2 腋下体温≤37.2℃者； 3 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者； 4 受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书（16-17周岁受试者由其本人及其监护人共同签署）； 5 受试者本人能遵守研究方案的要求并能完成全部访视； 6 女性尿妊娠试验阴性； 7 戊型肝炎病毒抗体（HEV-Ab）阴性。
排除标准	1 女性处于妊娠或哺乳期，或未来8 个月内计划怀孕者； 2 既往接种过戊肝疫苗； 3 首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划在研究期间使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）； 4 首剂接种前6 个月内曾长期（持续14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 5 首剂接种前3 个月或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或血液制剂； 6 入选研究前14 天内接受灭活疫苗（除减毒活疫苗以外的其他疫苗，包括重组疫苗、亚单位疫苗、多糖结合疫苗、合成肽疫苗等），或在入选研究前28 天内接受减毒活疫苗； 7 在接种疫苗前3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5 天内曾有任何需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病； 8 在研究期间计划同时参与另一项临床研究； 9 免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史； 10 有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 11 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇； 12 合并严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等； 13 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍； 14 癫痫，不包括2 周岁以下发烧性癫痫，戒酒前3 年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 15 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有严重精神障碍且两年内未能很好控制，有肇事肇祸行为，过去5 年有自杀倾向的； 16 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署知情同意的； 17 无民事行为能力者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌） 英文通用名:RecombinantHepatitisEVaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30μg/0.5ml/支 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:按0,1,6月免疫程序接种3剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌） 英文通用名:RecombinantHepatitisEVaccine 商品名称:益可宁(Hecolin) 剂型:注射剂 规格:30μg/0.5ml/支 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:按0,1,6月免疫程序接种3剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在第7 月时HEV-IgG 抗体的阳转率和几何平均浓度（GMC）。 首针接种后第7月 有效性指标 2 每针疫苗接种后0-7 天内的不良事件； 每针接种后7天内 安全性指标 3 每针疫苗接种后8-30 天内的不良事件； 每针接种后8-30 天内 安全性指标 4 首针接种至全程免疫后6 个月内的严重不良事件； 首针接种至全程免疫后6 个月内 安全性指标 5 首针接种至全程免疫后6 个月内的妊娠事件及结局。 首针接种至全程免疫后6 个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张冬娟	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13799327516	Email	dongj8888@163.com	邮政地址	福建省-福州市-晋安区崇安路386号
	邮编	350001	单位名称	福建省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建省疾病预防控制中心	张冬娟	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2023-01-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 612 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；